Note informative e giuridiche relative al Direttore di Laboratorio
La normativa da applicare è nazionale e regionale.
La normativa nazionale a partire dal 1997 demanda alle regioni la gestione in materia di salute. Normativa Nazionale Il Biologo iscritto all’Ordine in applicazione all’Art. 3 della Legge 396(oggetto della professione) può eseguire analisi e dirigere un laboratorio di analisi o i settori specialistici ad esso collegato. La normativa di riferimento ,in merito al Direttore di laboratorio, è il DPCM CRAXI che ha stabilito i requisiti dei laboratori di analisi e agliArtt.9 e 10 vengono riportati requisiti relativi al direttore di laboratorio: DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI 10 febbraio 1984 (G.U. 24.2.1984, n. 55) (Decreto Craxi) Indirizzo e coordinamento dell’ attività amministrativa delle regioni in materia di requisiti minimi di strutturazione , di dotazione strumentale e di qualificazione funzionale del personale dei presidi che erogano prestazioni di diagnostica di laboratorio ………..omissis………… Art. 9. Direttore responsabile Fermo restando che un direttore:non può ricoprire tale incarico per più di un laboratorio, il direttore responsabile di un laboratorio generale di base, o di base con settori specializzati, o specializzato, – sceglie ed approva i metodi di analisi, – risponde dell’attendibilità dei risultati, – organizza i servizi ed i controlli di qualità, – risponde dell’idoneità delle attrezzature e degli impianti, – firma i risultati delle analisi e, se medico, i giudizi diagnostici, – è responsabile della registrazione ed archiviazione degli esami. – è responsabile: dell’applicazione del regolamento interno; – dello stato igienico dei locali e della buona funzionalità degli impianti e di tutti i materiali impiegati; – delle segnalazioni e denunce obbligatorie previste dalla legge; – dell’applicazione delle norme di tutela degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività; – dell’allestimento e dell’aggiornamento delle carte di controllo di qualità; – della conservazione per almeno un anno dei risultati diagnostici; – delle relazioni diagnostiche e dei risultati di controllo di qualità; – della buona conservazione dei preparati citologici ed istologici e delle occlusioni in paraffina per almeno cinque anni, fatti salvi i disposti di specifiche disposizioni di legge. In caso di assenza o di impedimento del direttore responsabile, le sue funzioni vengono assunte da un collaboratore laureato in medicina e chirurgia o in biologia. Ove trattasi di laboratorio di citoistopatologia il sostituto deve essere in possesso della laurea in medicina e chirurgia. Art. 10. Titolare di laboratorio di analisi cliniche Il titolare di laboratorio di analisi cliniche è tenuto a trasmettere alla regione entro il 31 gennaio di ogni anno l’elenco nominativo, con indicazione delle relative qualifiche, del personale in servizio, il numero degli esami eseguiti nel corso dell’anno precedente secondo una tipologia fornita dalla regione; a trasmettere alla regione, in caso di assenza o di impedimento del direttore per un periodo superiore a sessanta giorni, la dichiarazione di assunzione delle funzioni di direttore da parte di altro operatore con i requisiti previsti dal presente di atto per il direttore responsabile; a trasmettere alla regione dati od informazioni richieste, particolarmente per ciò che concerne il controllo di qualità sugli esami eseguiti. …………….omissis…………….. Le mansioni del direttore sono elencate in maniera sintetica e quindi occorre tener conto che per ognuna di essa vi sono leggi e regolamenti che esplicitano gli adempimenti. Il Decreto Craxi viene ripreso e meglio esplicitato nel DPR del 14/01/1997 (G.U. n. 42 del 20/02/1997 S.O. n. 37) ma in merito ai suddetti Artt. 9 e 10 non vi sono modifiche. Le Regioni a partire dal 2000 hanno iniziato a normare i laboratori di analisi con Regolamenti di autorizzazione all’apertura e all’esercizio dei laboratori di analisi e alcune prevedono negli ulteriori requisiti di accreditamento che il direttore sia in possesso di una delle specializzazioni dell’area sanitaria (Area della medicina dei servizi DM Salute del 30/01/1998 e successive modifiche) Il Direttore e la specializzazione Nella struttura pubblica uno dei requisiti di accesso alla partecipazione al concorso è il possesso della specializzazione richiesta o di una equipollente o affine( Art.5 comma 2 DPR n. 484 del 10/12/1997 G.U. n.13 del 17/01/1998 S.O.). Nelle strutture private ,alcune Regioni,nei regolamenti di accreditamento prevedono per la figura del Direttore di laboratorio il possesso di una delle specializzazioni dell’area sanitaria. Le Regioni che ,ad oggi, richiedono, per l’incarico di direttore, la specializzazione sono : Lazio,Puglia,Calabria. Per le altre Regioni occorre procedere a idonea verifica. Alle competenze espresse nel suddetto Art. 9 va aggiunta la gestione del Codice della Privacy ,.D.L. 196/03. Tutta la normativa è presente sul sito www.onb.it/legislazione nazionale e regionale.
