Procedura di presentazione della documentazione relativa alla presenza sul mercato italiano di medicinali omeopatici (art.2, comma 2, della legge 8 ottobre 1997, n.437).
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G.U. 5.1.1998, n. 3
Nella Gazzetta Ufficiale del 15 ottobre 1997 è stata pubblicata la legge 8 ottobre 1997, n. 347, "Disposizioni in materia di commercializzazione di medicinali omeopatici". L’art. 2, comma 2, della predetta legge differisce i termini del 31 dicembre 1992 e del 31 dicembre 1997, previsti dall’art. 7 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, rispettivamente al 6 giugno 1995 e al 6 giugno 2000 e dispone che la documentazione relativa alla presenza sul mercato italiano del medicinale omeopatico venga presentata al Ministero della sanità entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge medesima, fatto salvo quanto disposto ai sensi dell’art. 1 della legge 17 gennaio 1997, n. 4.
Pertanto, in forza delle nuove disposizioni di legge, i medicinali omeopatici per uso umano, ivi compresi i medicinali usati nella medicina antroposofica, prodotti in un paese della Comunità europea e presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995, possono essere mantenuti in commercio con la medesima presentazione fino al 6 giugno 2000, purché tale presenza sia stata documentata al Ministero della sanità ai sensi dei decreti-legge decaduti (decreto-legge 2 aprile 1996, n. 176, art. 6, decreto-legge 3 giugno 1996, n. 303, art. 4, decreto-legge 16 luglio 1996, n. 377, art. 21, decreto-legge 13 settembre 1996, n. 478, art. 23; gli atti e i provvedimenti adottati, gli effetti prodottisi e i rapporti giuridici sorti sulla base di tali decreti-legge vengono fatti salvi da quanto disposto ai sensi dell’art. 1 della legge 17 gennaio 1997, n. 4) o entro il 14 gennaio 1998.
Allo scopo di snellire le procedure di presentazione della documentazione richiesta e di evitare al contempo inutili sovraccarichi di lavoro per le aziende e per gli uffici si chiarisce quanto segue.
Le aziende dovranno presentare al Ministero della sanità entro il 14 gennaio 1998 gli elenchi, su supporto cartaceo ed informatico, come di seguito specificato:
a) elenco dei medicinali omeopatici unitari integrata da una dichiarazione con firma autenticata che indichi, per ciascun materiale di partenza omeopatico, i diversi tipi di diluizioni e forme farmaceutiche, sulla base di quanto previsto dagli articoli 3 e 5 del decreto legislativo n. 185/1995 e successive modificazioni e integrazioni;
b) elenco dei prodotti pluricomponenti con indicazione della relativa composizione quali-quantitativa in componenti attivi omeopatici, che specifichi i relativi gradi e tipi di diluizioni, accompagnata dal codice alfa-numerico eventualmente attribuito dall’azienda al medicinale (o dal nome di fantasia qualora il medicinale sia stato posto in commercio con tale denominazione);
c) autodichiarazione del responsabile dell’immissione in commercio, con firma autenticata ai termini di legge, attestante che la documentazione comprovante la presenza sul mercato italiano dei medicinali omeopatici alla data del 6 giugno 1995 sarà conservata in azienda a disposizione del Ministero.
Il Ministro: BINDI
