Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici
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G.U. 22.5.1995, n. 117
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la legge 22 febbraio 1994, n. 146, e, in particolare, gli articoli 1, 2 e 25;
Vista la direttiva del Consiglio 92/73/CEE del 22 settembre 1992, che amplia il campo di applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari per i medicinali omeopatici;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 16 marzo 1995;
Sulla proposta dei Ministri del bilancio e della programmazione economica incaricato per il coordinamento delle politiche dell’Unione europea e della sanità, di concerto con i Ministri dell’industria, del commercio e dell’artigianato, degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro;
EMANA
il seguente decreto legislativo:
Art. 1. Campo d’ applicazione
1. Ai figli del presente decreto, per "medicinale omeopatico" si intende ogni medicinale ottenuto da prodotti, sostanze o composti, denominati "materiali di partenza omeopatici", secondo un processo di fabbricazione omeopatico descritto dalla Farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle farmacopee utilizzate ufficialmente dagli Stati membri.
2. Un medicinale omeopatico può contenere anche più principi.
3. Le disposizioni del presente decreto si applicano ai medicinali omeopatici per uso umano, ivi compresi i medicinali usati nella medicina antroposofica, ad esclusione di quelli:
a) preparati in farmacia in base a prescrizioni mediche e destinati a singoli malati;
b) preparati in farmacia in base alle indicazioni di una farmacopea ufficiale e destinati ad essere forniti direttamente ai clienti della stessa farmacia.
4. All’art. 2 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, è aggiunta la seguente lettera:
"s) per i medicinali omeopatici, indicazione della loro nata omeopatica in caratteri chiari e leggibili.".
5. Ai medicinali omeopatici si applicano le disposizioni concernenti le specialità medicinali, salvo quanto disposto dal presente decreto.
Art. 2. Requisiti del direttore tecnico
1. Limitatamente agli stabilimenti che producono i medicinali omeopatici di cui all’art. 3, possono essere nominati direttori tecnici, oltre che i soggetti in possesso dei requisiti di cui all’art. 4 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e di quelli di cui all’art. 26, comma 3, dello stesso decreto legislativo, coloro che sono in possesso dei seguenti requisiti:
a) laurea in farmacia, chimica, chimica e tecnologia farmaceutiche, chimica industriale e scienze biologiche;
b) documentata attività pratica di almeno tre anni concernente la produzione ed i controlli necessari a garantire la qualità dei medicinali omeopatici in imprese autorizzate alla loro fabbricazione.
2. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto esercitano l’attività di direttore tecnico in stabilimenti di produzione di medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell’art. 144 del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, come sostituito dall’art. 2 della legge 1° maggio 1941, n. 422, possono continuare l’attività medesima anche in mancanza dei requisiti di cui al comma 1, lettere a) e b).
Art. 3. Immissione in commercio : requisiti per la procedura semplificata di autorizzazione e divieto di pubblicità
1. L’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale omeopatico rilasciata con procedura semplificata di registrazione, se il medicinale:
a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;
b) non reca sulle confezioni né vanta in qualsiasi altro modo indicazioni terapeutiche;
c) ha un grado di diluizione tale da garantire l’innocuità; in ogni caso il medicinale non può contenere più di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della più piccola dose eventualmente utilizzata nell’allopatia per i principi attivi la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.
2. E’ vietata qualsiasi forma di pubblicità presso il pubblico dei medicinali omeopatici di cui al comma 1.
Art. 4. Etichettatura e foglio illustrativo
1. L’etichettatura e l’eventuale foglio illustrativo dei medicinali omeopatici di cui all’art. 3 devono riportare obbligatoriamente ed esclusivamente le seguenti indicazioni:
a) dicitura "medicinale omeopatico" in grande evidenza, seguita dalla frase "perciò senza indicazioni terapeutiche approvate";
b) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica od antroposofica del materiale di partenza omeopatico, seguita dal grado di diluizione espresso con i simboli della farmacopea utilizzata;
c) nome e indirizzo del responsabile dell’immissione sul mercato e del produttore, se diverso;
d) modo di somministrazione e, se necessario, via di somministrazione;
e) mese e anno di scadenza;
f) forma farmaceutica;
g) contenuto della confezione in peso, volume o unità di somministrazione;
h) eventuali precauzioni particolari da prendersi per la conservazione del medicinale;
i) avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede;
l) numero del lotto di fabbricazione;
m) numero di registrazione;
n) suggerimento all’utilizzatore di consultare un medico se i sintomi persistono durante l’utilizzazione del medicinale;
o) prezzo di vendita al pubblico.
Art. 5. Domanda di registrazione
1. La domanda di registrazione semplificata può riguardare una serie di medicinali ottenuti dagli stessi materiali di partenza omeopatici, con riferimento alle differenti diluizioni e forme farmaceutiche di interesse del richiedente.
2. La domanda di cui al comma 1, presentata dal responsabile dell’immissione in commercio, deve contenere la dichiarazione del rispetto dei requisiti di innocuità di cui all’art 3, comma 1, lettera c), ed essere corredata dei seguenti dati e documenti diretti, in particolare, a dimostrare la qualità farmaceutica e l’omogeneità dei lotti di fabbricazione:
a) denominazione scientifica propria della tradizione omeopatica o antroposofica del materiale di partenza omeopatico o altra denominazione figurante in una farmacopea, con l’indicazione delle diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche e gradi di diluizione da registrare;
b) documentazione concernente le modalità di ottenimento e di controllo di ciascun materiale di partenza omeopatico nonché un’adeguata bibliografia che ne dimostri il carattere omeopatico o antroposofico; in ogni caso è escluso l’onere di dimostrazione dell’efficacia terapeutica;
c) documentazione concernente i metodi di diluizione e dinamizzazione seguiti;
d) documentazione concernente i metodi di fabbricazione e di controllo per ogni forma farmaceutica;
e) autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali oggetto della domanda;
f) copia della registrazione o dell’autorizzazione eventualmente ottenuta per lo stesso medicinale in altri Stati membri;
g) due modelli della confezione del medicinale da registrare;
h) dati concernenti la stabilità del medicinale con riferimento alla forma farmaceutica e al tipo del suo contenitore.
3. Gli originali della documentazione presentata ai fini della procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici, dopo verifica della loro regolarità e completezza a cura dei competenti uffici del Ministero della sanità, possono essere restituiti alle imprese farmaceutiche, con obbligo di custodia; in tal caso, le imprese farmaceutiche sono tenute a fornire supporti informatici, rispondenti alle caratteristiche tecniche stabilite con decreto del Ministro della sanità, contenenti gli stessi elementi documentali.
4 La disposizione di cui al comma 3 si applica anche alle specialità medicinali assoggettate alla disciplina di cui al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
Art. 6. Commissione per i medicinali omeopatici
1. La commissione prevista dall’art. 25, comma 1, lettera d), della legge 22 febbraio 1994, n. 146, istituita presso il Ministero della sanità con lo scopo di definire, in relazione ai principi e alle caratteristiche della medicina omeopatica o antroposofica, norme particolari per le prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche dei medicinali omeopatici non contemplati dall’art. 3, è composta da quattro medici praticanti la medicina omeopatica o antroposofica, scelti su indicazione delle associazioni mediche più rappresentative e autorevoli del settore, quattro esperti in sperimentazioni tossicologiche, farmacologiche e cliniche e due esperti in produzione e controllo di qualità di medicinali omeopatici.
2. La commissione di cui al comma 1 è nominata con decreto del Ministro della sanità e dura in carica due anni a decorrere dalla data di nomina; il segretario della commissione è un funzionario del Ministero della sanità con qualifica non inferiore all’ottava qualifica funzionale.
3. Le conclusioni della commissione di cui al comma 1 sono presentate al Ministro della sanità che, ove ritenga di adottarle, le notifica alla Commissione europea.
4. Le eventuali spese per il funzionamento della commissione di cui al comma 1 sono a carico del Ministero della sanità che vi provvede nell’ambito degli stanziamenti di bilancio esistenti.
Art. 7. Disposizioni transitorie
1. Per i medicinali omeopatici prodotti in un Paese dell’Unione europea e presenti sul mercato italiano alla data del 31 dicembre 1992, l’autorizzazione ad essere mantenuti in commercio con la medesima presentazione scade il 31 dicembre 1997, purché il responsabile dell’immissione in commercio, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, documenti al Ministero della sanità tale presenza.
2. Per i medicinali omeopatici di cui al comma 1, in sede di primo rinnovo dell’autorizzazione, si applica l’art. 9 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; ove sussistano i requisiti di cui all’art. 3, comma 1, si applica l’art. 5, comma 2.
3. Ai fini dello smaltimento delle scorte, i medicinali omeopatici immessi sui mercato successivamente al 31 dicembre 1992 sono mantenuti in commercio fino al 31 dicembre 1997, purché siano in possesso dei requisiti di cui all’art. 3, comma 1, lettere a) e b) ed abbiano un grado di diluizione tale da garantirne l’innocuità.
Art. 8. Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca reato, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale omeopatico che non osserva le disposizioni dell’art. 4 è assoggettato alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma di lire dieci milioni a lire sessanta milioni.
2. La stessa sanzione prevista dal comma 1 si applica a chiunque non osserva la disposizione di cui all’art. 3, comma 2, salvo che il fatto costituisca reato.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addì 17 marzo 1995
