Attuazione delle direttive n. 88 / 320 / CEE e n. 90 / 18 / CEE in materia di ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio
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G.U. 18.2.1992, n. 40 – S.O.
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Visto l’art. 66 della legge 29 dicembre 1990, n. 428, recante delega al Governo per l’attuazione delle direttive 88/320/CEE del Consiglio del 9 giugno 1988 e 90/18/CEE della Commissione del 18 dicembre 1989, in materia di ispezione e verifica della buona prassi di laboratorio;
Visto, altresì, l’art. 2 della legge 29 dicembre 1990, n. 428;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 dicembre 1991;
Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni parlamentari della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 gennaio 1992;
Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro e della sanità;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1. Campo di applicazione
1. Il presente decreto concerne l’adozione e l’applicazione dei principi delle buone pratiche di laboratorio (BPL) nonché l’ispezione e la verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio, anche denominate studi, per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti dalla regolamentazione e volte a valutare gli effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente di tutti i prodotti chimici inclusi i cosmetici, i prodotti chimici per l’industria, i prodotti medicinali, gli additivi alimentari ed i coadiuvanti tecnologici, gli additivi per la mangimistica, gli antiparassitari, i solventi e gli aromatizzanti usati nell’industria alimentare, i costituenti di materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.
2. Il presente decreto non riguarda né l’interpretazione né la valutazione dei risultati sperimentali.
3. Le definizioni dei termini relativi all’organizzazione di un centro di saggio e degli studi effettuati sono riportate nell’allegato I.
Art. 2. Principi di buone pratiche di laboratorio
1. Per assicurare la qualità dei dati prodotti, i centri di saggio che effettuano le ricerche di cui all’art. 1 sono tenuti ad applicare i principi di buone pratiche di laboratorio di cui all’allegato II.
Art. 3. Adempimenti dei centri di saggio
1. I centri di saggio che effettuano una o più ricerche di cui al comma 1 dell’art. 1, secondo i principi di buone pratiche di laboratorio di cui all’art. 2, ne danno comunicazione al Ministero della sanità precisando il tipo di prove e le categorie di prodotti chimici.
2. La comunicazione di cui al comma 1 va corredata della documentazione utile a stabilire l’idoneità del centro di saggio stesso ad eseguire le ricerche oggetto della comunicazione.
3. I centri di saggio informano tempestivamente il Ministero della sanità delle variazioni significative relative ai dati forniti nella comunicazione di cui ai commi 1 e 2.
Art. 4. Verifica dell’ applicazione dei principi di buone pratiche di laboratorio
1. La conformità dei centri di saggio, di cui all’art. 3, ai principi di buone pratiche di laboratorio, viene verificata mediante ispezione dei centri stessi e revisioni di specifici studi secondo gli orientamenti descritti nell’allegato III.
2. Le ispezioni e le revisioni di studi, di cui al comma 1, sono effettuate da ispettori scelti fra funzionari del Ministero della sanità, dall’Istituto superiore di sanità, ed eventualmente esperti di altre amministrazioni pubbliche, inseriti nella lista nazionale approvata con decreto del Ministro della sanità.
Art. 5. Certificazione di conformità
1. Qualora gli accertamenti effettuati diano esito positivo il Ministero della sanità provvede a certificare che il centro di saggio opera conformemente ai principi di buone pratiche di laboratorio per le prove comunicate dallo stesso ai sensi dell’art. 3 secondo la formula:
"Certificazione di conformità alle buone pratiche di laboratorio ai sensi della direttiva 88/320/CEE il …………… data".
2. Qualora dagli accertamenti effettuati risulti che il centro di saggio non opera nel rispetto dei principi di buone pratiche di laboratorio il Ministero della sanità dà comunicazione al centro interessato delle carenze riscontrate perché siano eliminate e propone ulteriori accertamenti, qualora tali accertamenti confermino i primi, il centro non viene iscritto o viene cancellato dall’elenco nazionale di cui al comma 5 dell’art. 9.
Art. 6. Riservatezza
1. Le informazioni delicate sotto il profilo commerciale nonché le altre informazioni riservate alle quali si ha accesso nell’attività di verifica sono comunicate, se necessario, solo alla Commissione delle Comunità Europee, alle autorità nazionali competenti ed alle autorità specificamente responsabili delle buone pratiche dei laboratorio nonché all’organismo che finanzia un centro di saggio o una ricerca, direttamente interessato a una data ispezione o verifica.
2. Non sono considerati riservati i nomi dei laboratori sottoposti ad ispezione né la loro conformità alle buone pratiche di laboratorio, né le date alle quali le ispezioni di laboratorio o le verifiche degli studi hanno avuto luogo.
Art. 7. Coordinamento delle attività di buone pratiche di laboratorio
1. Il Ministro della sanità, attraverso l’attività coordinata, dei propri Uffici, relativa alle buone pratiche di laboratorio provvede a:
a) formare e tenere l’elenco generale di cui al comma 1 dell’art. 9;
b) curare l’elaborazione e l’attuazione del programma di cui all’art. 8;
c) curare gli atti relativi alla predisposizione della lista nazionale degli ispettori di buone pratiche di laboratorio di cui al comma 2 dell’art. 4;
d) predisporre la relazione annuale di cui al comma 1 dell’art. 9.
Art. 8. Programma nazionale di conformità alle buone pratiche di laboratorio
1. Il programma di cui all’art. 7, lettera b), è inteso ad accertare che i centri di saggio di cui al comma 1 dell’art. 3 applicano i principi di buone pratiche di laboratorio e possono garantire un’adeguata qualità dei dati ottenuti.
2. Il programma di cui al comma 1 comprende in linea generale:
a) il controllo di tutti i centri di saggio, almeno ogni due anni; tale controllo comprende una ispezione generale del centro di saggio ed una revisione anche limitata di uno studio in corso o terminato;
b) speciali ispezioni o revisioni di studi anche su richiesta delle autorità competenti di altri Stati o della Commissione delle Comunità europee.
Art. 9. Informazione alla Commissione delle Comunità europee
1. Il Ministero della sanità trasmette, entro il 31 marzo di ogni anno, alla Commissione delle Comunità europee la relazione di cui all’art. 7 relativa all’applicazione delle buone pratiche di laboratorio in Italia. Tale relazione contiene:
a) l’elenco dei centri di saggio ispezionati nell’anno precedente, la data dell’ispezione e le conclusioni della stessa;
b) l’elenco dei centri di saggio di cui all’art. 12.
2. Il Ministero della sanità, qualora ritenga che un centro di saggio, incluso nell’elenco di cui al comma 1, non rispetti le buone pratiche di laboratorio in modo tale da compromettere l’integrità o l’autenticità delle ricerche da esso svolte, informa immediatamente la Commissione delle Comunità europee.
3. Il Ministero della sanità, qualora abbia motivo sufficiente di ritenere che un centro di saggio, sito in un altro Stato membro e che asserisca di eseguire le buone pratiche di laboratorio, non abbia invece svolto una prova conformemente a dette buone pratiche di laboratorio, richiede ulteriori informazioni a tale Stato membro e, in particolare, che venga eseguita una verifica della ricerca, eventualmente associata ad una nuova ispezione.
4. Nel caso in cui gli Stati membri interessati non raggiungano un accordo, essi ne informano gli altri Stati membri e la Commissione delle Comunità europee fornendo i motivi della loro decisione.
5. Il Ministero della sanità pubblica l’elenco dei centri di saggio certificati ai sensi dell’art. 5 nonché di quelli di cui all’art.12.
Art. 10. Aggiornamento degli allegati
1. Il Ministro della sanità, in attuazione di direttive comunitarie, provvede, con proprio decreto, alla modifica degli allegati del presente decreto.
Art. 11. Spese relative ai sopralluoghi e alle verifiche dei centri di saggio
1. Le spese relative alle prestazioni fornite dal Ministero della sanità per le verifiche e le certificazioni di cui agli articoli 4 e 5 sono a carico dei centri di saggio secondo le tariffe e le modalità stabilite con decreto del Ministro della sanità.
Art. 12. Norma transitoria
1. I centri di saggio che alla data di entrata in vigore del presente decreto risultano autorizzati ai sensi dell’art. 6 del decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981 n. 927 o riconosciuti idonei dal Ministero della sanità ai sensi del decreto ministeriale 26 giugno 1986 sono considerati centri di saggio certificati ai sensi dell’art. 5.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addì 27 gennaio 1992.
COSSIGA
ANDREOTTI, Presidente del Consiglio dei Ministri
DE LORENZO, Ministro della Sanità
