Revisione dei presidi medico-chirurgici impiegati per il trattamento delle acque da bere.
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Gazzetta Ufficiale N. 48 del 27 Febbraio 2006
IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392, recante norme per la semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione ed all’immissione in commercio di
presidi medico chirurgici, a norma dell’art. 20, comma 8, della legge
15 marzo 1997, n. 59;
Visti in particolare, gli articoli 7 e 8 del citato decreto del
Presidente della Repubblica;
Considerata la presenza sul mercato di presidi medico chirurgici a
base di ipoclorito di sodio impiegati per il trattamento delle acque
da bere;
Visti i pareri dell’Istituto superiore di sanita’ resi in data
1° luglio 2003 e 19 luglio 2005, nei quali si evidenzia la
problematica relativa alla presenza, nell’etichetta di alcuni presidi
medico chirurgici, a base di ipoclorito di sodio, impiegati per il
trattamento delle acque da bere, dell’indicazione afferente alla
riduzione della carica batterica in caso di necessita’;
Visto, in particolare, che nei suddetti pareri si afferma
l’inopportunita’, in talune ipotesi, di riportare nell’etichetta dei
presidi medico chirurgici l’indicazione relativa alla riduzione della
carica batterica delle acque da bere, poiche’ potrebbe ingenerare «un
errato senso di sicurezza nei confronti di un’acqua la cui carica
batterica, se veramente elevata, tale rimane»;
Visto il parere non favorevole espresso dal Consiglio superiore di
sanita’ nella seduta 16 novembre 2005, in merito all’indicazione
della riduzione della carica batterica in caso di necessita’,
riportata nelle etichette di taluni presidi medico chirurgici a base
di ipoclorito di sodio, presenti sul mercato;
Considerato necessario procedere ad una revisione dei presidi
medico chirurgici a base di ipoclorito di sodio impiegati per il
trattamento delle acque da bere, volta a verificare, alla luce dei
pareri sopra richiamati, l’attualita’ delle indicazioni a suo tempo
autorizzate;
Rilevata la difficolta’ di individuare tutti i presidi medico
chirurgici a base di ipoclorito si sodio, impiegati per il
trattamento delle acque da bere;
Decreta:
Art. 1.
1. I titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di
presidi medico chirurgici a base di ipoclorito di sodio impiegati per
il trattamento delle acque da bere devono darne comunicazione al
Ministero della salute – Direzione generale dei farmaci e dispositivi
medici – Ufficio VII – 00144 Roma Eur, entro sessanta giorni dalla
data di pubblicazione del presente decreto.
2. La comunicazione, effettuata ai sensi del comma 1, deve
contenere le seguenti informazioni: nome della societa’ titolare
della registrazione, nome del presidio e numero di registrazione.
Alla stessa deve essere allegata copia dell’etichetta e del foglio
illustrativo con i quali il presidio e’ attualmente messo in
commercio.
3. La mancata ottemperanza al disposto dei commi 1 e 2 comportera’
l’avvio della procedura di revoca dell’autorizzazione all’immissione
in commercio dei presidi interessati.
Il presente decreto verra’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 17 febbraio 2006
Il direttore generale: De Giuli
