Caratteristiche e modalita’ per la donazione del sangue ed emoderivati.
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GU n. 20 del 24-1-1991
TITOLO I
LOCALI E PERSONALE PER IL PRELIEVO
Visto l’art. 4, primo comma, n. 6), l’art. 6, primo comma, lettera
C) e l’art. 45 della legge istitutiva del Servizio sanitario
nazionale 23 dicembre 1978, n. 833;
Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attivita’
trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti e per la
produzione di plasmaderivati";
Visti, in particolare, gli articoli 1, 3, comma 2, della legge 4
maggio 1990, n. 107;
Ritenuto che occorre provvedere agli adempimenti previsti dalle citate disposizioni di legge;
Sentito il parere della commissione nazionale per i servizi
trasfusionali, di cui all’art. 12 della legge 4 maggio 1990, n. 107,
nominata con decreto del Ministro della sanita’ il 26 giugno 1990;
Decreta:
E’ approvato l’articolato concernente le caratteristiche e le
modalita’ delle donazioni di sangue e di emocomponenti, composto di
trentacinque articoli e un allegato, unito al presente decreto del
quale costituisce parte integrante a tutti gli effetti.
Art. 1.
Locali per il prelievo
I locali debbono avere dimensioni coerenti con le finalita’ per cui
vengono utilizzati e con l’entita’ dell’attivita’ svolta.
Debbono inoltre possedere caratteristiche igieniche, di
illuminazione e di facile pulizia, a norma dei regolamenti sanitari
vigenti.
I locali debbono comprendere almeno una sala di visita ed una sala prelievi, una sala ristoro-riposo donatori.
I locali per visita e prelievi saranno dotati delle attrezzature e
degli strumenti medici necessari.
Art. 2.
Personale per il prelievo
Il personale di cui al comma 5 dell’articolato 3 della legge n.
107/1990 deve essere numericamente adeguato al carico di lavoro e tecnicamente preparato secondo le varie modalita’ di prelievo.
TITOLO II
RACCOLTA DEL SANGUE
O EMOCOMPONENTI DAL DONATORE
Capo I
PRELIEVO DI SANGUE INTERO
Il prelievo del sangue dal donatore deve essere effettuato
utilizzando una metodica che garantisca l’asepsi e con un sistema a circuito chiuso e con dispositivi non riutilizzabili.
Sara’ cura del responsabile del servizio definire un protocollo
dettagliato delle procedure di prelievo, con particolare attenzione
alla detersione e disinfezione della cute prima della venopuntura, e sorvegliarne l’applicazione. La durata totale del prelievo di circa
450 ml di sangue deve essere di circa 10 minuti.
Art. 4.
Se si rende necessaria piu’ di una venopuntura deve essere
utilizzato un nuovo dispositivo di prelievo
Art. 5.
A salasso ultimato il raccordo di prelievo deve essere riempito
completamente con sangue reso incoagulabile o chiuso in modo tale da
escludere contaminazioni microbiche e da poter essere facilmente
utilizzabile per i tests di compatibilita’. I segmenti devono essere
facilmente staccabili dal contenitore, garantendo la sterilita’ del
contenitore stesso.
Art. 6.
Al momento della raccolta deve essere prelevata una quantita’
addizionale di sangue non superiore ai 30 ml per i controlli
sierologici: questi campioni devono essere etichettati prima del
salasso e la loro corrispondenza con il contenitore deve essere
verificata subito dopo.
Sulla quantita’ addizionale di sangue devono essere eseguiti gli
esami necessari alla identificazione del gruppo sanguingno e gli
accertamenti sulla idoneita’ del sangue a scopo trasfusionale
Art. 7.
Il sangue deve essere conservato in frigo emoteca ad una
temperatura a 4 ?C (Piu’ o Meno) 2 ?C per il periodo corrispondente
al tipo di anticoagulante-conservante impiegato, che dovra’ essere
definito in ogni caso sulla base di una sopravvivenza
post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore al 75% a 24 ore.
Art. 8.
Il donatore dopo il salasso deve avere adeguato riposo sul lettino
da prelievo e quindi ricevera’ un congruo ristoro. Gli saranno
inoltre fornite informazioni sul comportamento post-donazione
TITOLO II
RACCOLTA DEL SANGUE
O EMOCOMPONENTI DAL DONATORE
Capo II
PRELIEVO IN AFERESI
Art. 9.
Le strutture trasfusionali di cui agli articoli 5, 6 e 7 della
legge 4 maggio 1990, n. 107, devono essere dotate di protocolli di
attuazione per le singole procedure di emaferesi e per gli interventi
in caso di reazioni anomale.
Art. 10.
Per ogni singola seduta di emaferesi si deve compilare una scheda contenente i dati del donatore, il tipo di procedura, l’anticoagulante usato e/o il sedimentante, la durata della seduta, il volume ed il contenuto del concentrato raccolto, eventuali trattamenti farmacologici pre-aferesi, eventuali reazioni
TITOLO III
PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE, TRASPORTO, SCADENZA DEL SANGUE E DEGLI
EMOCOMPONENTI
Art. 11.
Norme generali della preparazione emocomponenti
Durante la preparazione degli emocomponenti deve essere mantenuta la sterilita’, usando metodi asettici e materiali apirogeni a
circuito chiuso (la sterilita’ degli emocomponenti prodotti deve
essere sottoposta a periodici controlli).
Se il circuito chiuso non e’ interrotto, il periodo di
conservazione e’ determinato dalla vitalita’ e dalla stabilita’ del
componente, come precisato negli articoli seguenti. Se vi e’ stata
apertura del sistema durante la preparazione del "pool", o la
filtrazione e/o il lavaggio gli emocomponenti conservati fra 4 ?
(Piu’ o Meno) 2 ?C devono essere trasfusi entro ventiquattro ore dalla preparazione, quelli conservati a 22 ?C (Piu’ o Meno) 2 ?C, il piu’ rapidamente possibile comunque non oltre le tre-sei ore.
Art. 12.
Sangue intero
Per unita’ di sangue intero si intende il sangue prelevato a un
donatore idoneo secondo le modalita’ precisate negli articoli
precedenti: deve essere conservato, come previsto nell’art. 7, nel
contenitore originale o in altri ad esso collegati, qualora sia stato
trasferito senza interruzione del circuito chiuso. Il volume
dell’unita’ di sangue intero prelevato deve essere pari a 450 ml
(Piu’ o Meno) 10%.
Art. 13.
Emazie concentrate
Questo emocomponente e’ ottenuto con la rimozione di parte del plasma da sangue intero. Se e’ stato preparato senza interruzione del circuito chiuso puo’ essere conservato a 4 ?C (Piu’ o Meno) 2 ?C per un periodo analogo al sangue intero se l’ematocrito non supera il 70%. Se sono state aggiunte sostanze additive conservanti, debitamente registrate, il periodo di conservazione puo’ essere ulteriormente prolungato fino al limite definito per la soluzione impiegata.
Art. 14.
Emazie concentrate con rimozione del buffy-coat
Questo emocomponente e’ ottenuto con la rimozione del plasma e
dello strato del buffy-coat dal sangue intero. Il contenuto di
leucociti dell’unita’ deve essere inferiore a 1,2 x 10 (elevato alla
nove) cellule conservazione come per le emazie concentrate
Art. 15.
Emazie lavate
Questo emocomponente e’ costituito da una sospensione di emazie ottenuta da una unita’ di sangue intero dopo rimozione del plasma e lavaggi in soluzione fisiologica. Il contenuto di proteine deve essere Q 0,5 g/unita’.
Il prodotto deve essere conservato a 4 ?C (Piu’ o Meno) 2 ?C per un periodo di tempo il piu’ breve possibile e non superiore alle dodici ore.
Art. 16.
Emazie povere o prive di leucociti
Questo emocomponente e’ ottenuto con la rimozione della maggior
parte dei leucociti da una preparazione di emazie. Il contenuto di
leucociti deve essere inferiore a 5 x 10 (elevato alla sei) per
unita’. Se la preparazione del prodotto ha comportato l’apertura del
sistema, il tempo di conservazione deve essere inferiore a
ventiquattro ore a 4 ?C (Piu’ o Meno) 2 ?C.
Art. 17.
Emazie congelate
Le emazie possono essere congelate con idoneo crioprotettivo, entro
sette giorni dalla raccolta e conservate a meno di 80 ?C o a
temperature inferiori. Prima dell’uso le cellule sono scongelate,
lavate e risospese in soluzione fisiologica e utilizzate nel piu’
breve tempo possibile; possono essere conservate a 4 ?C (Piu’ o Meno)
2 ?C per non piu’ di ventiquattro ore.
La conservazione allo stato di congelamento delle emazie puo’
essere estesa fino a dieci anni se un mantenimento corretto ad una
temperatura inferiore a meno 65 ?C puo’ essere garantita. Il
trasporto allo stato congelato non e’ raccomandato
Art. 18.
Plasma fresco o congelato (PFC)
Questo emocomponente, ottenuto da un donatore singolo deve essere
congelato in un arco di tempo e ad una temperatura che permettera’ di
mantenere adeguatamente i fattori labili della coagulazione in uno
stato funzionale. Deve contenere almeno il 70% del contenuto
originale di fattore VIII e degli altri fattori labili della
coagulazione e degli inibitori, oltre ai normali livelli di fattori
stabili della coagulazione, di albumina e di immunoglobuline. Se
mantenuto costantemente a temperatura minore di 30 ?C, puo’ essere
conservato per dodici mesi. Fra meno di 25 ?C e meno di 30 ?C per sei
mesi, fra meno di 18 ?C e meno 25 ?C per tre mesi. Trascorsi tali
periodi il plasma sara’ comunque avviato alla produzione di frazioni
plasmatiche.
Lo scongelamento del PFC deve avvenire fra 30 ?C e 37 ?C in bagno
con agitazione. Dopo scongelamento deve essere usato il piu’ presto
possibile, o conservato a 4 ?C (Piu’ o Meno) 2 ?C per non piu’ di
ventiquattro ore.
Art. 19.
Crioprecipitato
Questo emocomponente e’ costituito dalla frazione crioglobulinica
del plasma fresco di una singola donazione concentrato ad un volume
finale di 10-20 ml. La resa di fattore VIII deve essere almeno pari
al 50% delle unita’ di partenza. Tale prodotto contiene inoltre la
maggior parte del fattore Von Willebrand del fibrinogeno, del fattore
XIII e della fibronectina presenti nel plasma fresco di partenza. Le
condizioni di conservazione sono quelle del PFC. Lo scongelamento
immediatamente prima dell’uso deve seguire le modalita’ riportate
nell’art. 18.
Art. 20.
Concentrato piastrinico da unita’ singola
Questo emocomponente e’ ottenuto da una unita’ di sangue intero
fresco ed e’ costituito dalla maggior parte delle piastrine
originali, in condizioni terapeutiche originali. Deve contenere
almeno 6 x 10 (elevato alla 10) piastrine nel 75% delle unita’
esaminate. Se preparato in sistema chiuso puo’ essere conservato a 22
?C (Piu’ o Meno) 2 ?C, in agitazione continua, per un periodo
variabile in rapporto alla procedura impiegata. Il volume di plasma o
di liquido conservante deve essere in quantita’ tale da garantire un
pH compreso fra 6 e 7,4 durante tutto il periodo della conservazione
Art. 21.
Concentrato piastrinico da aferesi
E’ una preparazione di piastrine ottenuta da un singolo donatore
mediante l’impiego di separatori cellulari; deve contenere almeno 3,5
x 10 (elevato alla 11) piastrine in almeno il 75% delle unita’
esaminate. Se preparato da plasma-piastinoaferesi, deve contenere
almeno 1,8 x 10fB01211 piastrine in almeno il 75% delle unita’
esaminate. Il concentrato piastrinico da aferesi, usando un sistema
funzionalmente chiuso, puo’ essere conservato per piu’ di
ventiquattro ore in agitazione continua a 22 ?C (Piu’ o Meno) 2 ?C
secondo la procedura impiegata.
Art. 22.
Concentrato granulocitario da aferesi
E’ una preparazione di granulociti ottenuta da un singolo donatore
mediante l’impiego di separatori cellulari, deve contenere almeno 1 x
10 granulociti in almeno il 75% delle unita’ esaminate. Questa
preparazione non e’ adatta per la conservazione e deve essere
trasfusa quanto prima possibile. Se inevitabile la conservazione non
deve superare le ventiquattro ore a 22 ?C (Piu’ o Meno) 2 ?C.
Art. 23.
Frigoriferi e congelatori
I frigoriferi per la conservazione del sangue e degli emocomponenti
devono assicurare una adeguata ed uniforme temperatura all’interno,
devono essere provvisti di termoregistratore e allarme, visivo ed
acustico.
L’allarme deve essere regolato in modo da entrare in azione ad una
temperatura tale che permetta di prendere provvedimenti prima che il
sangue e gli emocomponenti raggiungano una temperatura che li
deteriori.
L’allarme deve essere situato in un ambiente dove possa essere
prontamente rilevato dal personale addetto.
Art. 24.
Trasporto
Il sangue intero e gli emocomponenti allo stato liquido devono
essere trasportati in modo da assicurare una temperatura fra + 1 ?C e
+ 10 ?C; i componenti conservati a 22 ? (Piu’ o Meno) 2 ?C devono
essere trasportati a temperatura ambiente compatibile con la
conservazione della stessa.
Per i componenti congelati, che devono essere mantenuti tali, il
trasporto deve avvenire alla temperatura piu’ vicina possibile a
quella di conservazione.
I contenitori per il trasporto di unita’ di sangue devono essere
preraffreddati a + 4 ?C; quelli per il trasporto di piastrine devono
essere mantenuti a temperatura ambiente per almeno trenta minuti
prima dell’uso. Se la temperatura del contenitore per le emazie al
momento dell’arrivo e’ superiore a 10 ?C, e’ necessario ridurre il
tempo di conservazione delle stesse.
Sangue ed emocomponenti devono essere ispezionati immediatamente
prima di un eventuale trasporto e non inviati se presentano qualche
anomalia nell’aspetto e nel colore. Analogo riscontro deve essere
fatto da chi riceve, con particolare riferimento alle variazioni di
temperatura avvenute durante il trasporto, documentate da dispositivi
di controllo.
Art. 25.
Data di scadenza
La data di scadenza e’ determinata dall’ultimo giorno nel quale il
sangue o l’emocomponente puo’ essere considerato utile agli effetti
della trasfusione.
TITOLO IV
DISTRIBUZIONE DEL SANGUE
Art. 26.
I servizi ed i centri trasfusionali, prima di distribuire il sangue
e gli emocomponenti, devono eseguire indagini atte ad accertare la
compatibilita’ fra il donatore ed il ricevente. Queste comprendono:
verifica del gruppo sanguigno del donatore (vedi titolo II, art.
5, protocolli accertamento idoneita’ del donatore);
accertamenti sul sangue del ricevente:
a) gruppo ABO, tipo Rh (vedi titolo II, art. 5, sopra citato). Il
campione di sangue per la tipizzazione deve essere perfettamente
identificabile e firmato dal medico che ha la responsabilita’ del
prelievo. Nelle procedure non urgenti la tipizzazione ABO Rh del
ricevente deve essere eseguita in due tempi prima della trasfusione.
Il laboratorio deve seguire un procedimento di sicurezza per la
tipizzazione gruppoematica, che comprenda il doppio controllo dei
dati al momento della spedizione del referto di gruppo e di altri
risultati sierologici da riportare nella cartella clinica del
paziente;
b) ricerca di alloanticorpi irregolari anti-emazie;
c) prova crociata di compatibilita’ tra i globuli rossi del
donatore ed il siero del ricevente; deve essere obbligatoriamente
eseguita ogni qualvolta siano stati rilevati anticorpi irregolari
anti-emazie.
La prova crociata di compatibilita’ tra i globuli rossi del
donatore e il siero del ricevente e’, comunque, raccomandata, quale
test di routine, anche quando non si sono evidenziati tali anticorpi,
ma puo’ essere omessa se si sono prese altre misure atte a garantire
la sicurezza trasfusionale.
La prova di compatibilita’ deve comprendere almeno:
test in salina a 37 ?C;
test indiretto all’antiglobulina o altri testi manuali o
automatizzati di equivalente sensibilita’.
La procedura del "type and screen" qualora venga usata al posto
della prova di compatibilita’ deve provvedere:
1) una tecnica sufficientemente sensibile per l’individuazione di
anticorpi antieritrocitari;
2) emazie test che comprendano tutti gli antigeni (preferibilmente
in forma omozigotica) relativi alla maggioranza degli anticorpi
clinicamente significativi;
3) una procedura di controllo severa al momento della
distribuzione dell’unita’ di sangue.
Art. 27.
Richiesta di sangue
La richiesta di sangue e/o emocomponenti deve essere fatta da un
medico, su un modulo fornito dal servizio o centro trasfusionale o su
propria carta intestata o su quella del luogo di ricovero
dell’ammalato e deve contenere le generalita’ del paziente e le
indicazioni alla trasfusione.
Essa deve essere sempre accompagnata da un campione di sangue
coagulato del ricevente di quantita’ non inferiore a 5 ml raccolto in
provetta sterile entro ventiquattro-quarantotto ore precedenti la
trasfusione, contrassegnato in modo da non lasciar dubbi circa
l’identita’ del soggetto cui appartiene e firmato dal medico che ha
la responsabilita’ del prelievo.
Art. 28.
Richiesta urgente di sangue
Nelle situazioni in cui la vita del paziente possa essere messa in
pericolo da un ritardo della trasfusione si puo’ distribuire il
sangue senza rispettare la procedura che si segue in condizioni
ordinarie.
In tali circostanze, se non si conosce il gruppo sanguigno del
ricevente, si devono distribuire emazie concentrare del gruppo O Rh
negativo (richiesta "urgentissima" senza campione di sangue del
ricevente).
Se il servizio trasfusionale e’ in grado di determinare il gruppo
sanguigno ABO ed il tipo Rh secondo la normale procedura, anche se
non e’ possibile controllare il risultato di precedenti
determinazioni, si puo’ distribuire, in caso di richiesta
"urgentissima" con campione di sangue del ricevente, il sangue intero
dello stesso gruppo ABO e tipo Rh del ricevente od emazie concentrate
ABO compatibili prima che siano completate le prove di
compatibilita’, ma comunque sempre previo controllo estemporaneo
della corrispondenza A, B, O, Rh tra ricevente e unita’ di sangue.
In queste circostanze, la richiesta della trasfusione deve
contenere una dichiarazione del medico richiedente dalla quale
risulti che la gravita’ della situazione clinica era tale da rendere
necessaria la trasfusione prima dell’esecuzione delle prove di
compatibilita’ o del loro completamento.
Sull’etichetta per l’identificazione del ricevente apposta
sull’unita’ di sangue, dovra’ essere chiaramente specificato che le
prove di compatibilita’ non sono state eseguite o non sono state
completate al momento della distribuzione dell’unita’ stessa.
.Art. 29.
Identificazione
Il servizio trasfusionale deve adottare per ogni unita’ di sangue
e/o di emocomponenti distribuita un sistema di sicuro riconoscimento
del ricevente cui essa e’ stata assegnata e indicare se siano state
eseguite prove di compatibilita’.
Ogni unita’ di sangue e/o di emocomponenti all’atto della
distribuzione deve essere accompagnata da un modulo di trasfusione,
portante i dati del ricevente. Questo modulo deve essere restituito
al servizio trasfusionale con le notizie riguardanti ogni
manifestazione anomala associata alla terapia trasfusionale
Art. 30.
Conservazione dei campioni
Per sette giorni dopo la trasfusione devono essere opportunamente
conservati in frigorifero i campioni di sangue del ricevente e di
ogni suo donatore.
Art. 31.
Ridistribuzione del sangue
Le unita’ di sangue o di emocomponenti non utilizzati debbono
essere riportate al servizio trasfusionale nel piu’ breve tempo
possibile accompagnate da una documentazione del reparto richiedente
attestante che:
la chiusura e’ rimasta intatta;
l’unita’ e’ stata conservata e trasportata in modo che la
temperatura non abbia superato i 10 ?C e non sia scesa al di sotto di
1 ?C.
TITOLO V
ETICHETTATURA
Art. 32.
Le etichette apposte sull’unita’ di sangue ed emocomponenti devono
essere uniformate ai modelli contenuti nell’allegato A del presente
decreto.
TITOLO VI
CONTROLLO DI QUALITA’
Art. 33.
I servizi, i centri trasfusionali e le unita’ di raccolta (di cui
agli articoli 5, 6 e 7 della legge n. 107/1990) devono organizzare e
documentare l’effettuazione delle procedure di controllo di qualita’
interno su tutte le attivita’ di raccolta produzione e analisi di
laboratorio secondo i protocolli emanati dal Ministero della sanita’,
dalle regioni o raccomandati dal comitato degli esperti della
trasfusione del sangue del Consiglio d’Europa. I servizi di cui sopra
devono inoltre aderire a programmi di verifica esterna di qualita’
per i vari settori dell’attivita’ analitica
TITOLO VII
REGISTRAZIONI
NEL SERVIZIO TRASFUSIONALE
Art. 34.
Registrazioni
Ogni struttura trasfusionale deve predisporre un sistema di
registrazione e di archiviazione dei dati che consenta di ricostruire
l’iter di ogni unita’ di sangue o emocomponente, dal momento del
prelievo fino alla sua destinazione finale. In caso di reazione
trasfusionale nel ricevente deve essere possibile ricontrollare sui
registri i risultati di tutte le analisi ed il relativo giudizio
finale.
Le registrazioni devono essere effettuate subito dopo che sia stata
ultimata ogni singola fase di lavoro. Esse devono essere leggibili e
devono consentire l’identificazione dell’operatore che ha seguito il
lavoro.
. 35.
Conservazione delle registrazioni
Anche se non disponibili per una ricerca immediata, devono essere
conservate per almeno cinque anni le registrazioni relative a:
a) Donatori:
scheda del donatore;
indagini prescritte dalla legge sulle unita’ di sangue;
preparazione di emocomponenti;
destinazione finale dell’unita’ di sangue e/o emocomponente.
b) Pazienti:
gruppo ABO e Rh;
difficolta’ riscontrate nella tipizzazione, presenza di anticorpi
irregolari nel siero, reazioni trasfusionali;
prove di compatibilita’ pretrasfusionali;
prelievi speciali: salassi terapeutici, prelievi per trasfusioni
autologhe, aferesi.
Devono, altresi’, essere conservate per almeno dodici mesi le
registrazioni relative a:
temperatura di conservazione del sangue ed emocomponenti;
controlli di sterilita’;
controlli di qualita’ su emocomponenti, reagenti, strumentazione
ed attivita’ analitica.
Nell’ambito di una ottimale organizzazione del servizio e’
opportuno che ogni operatore sigli ogni singola fase di lavoro
eseguita.
Il presente decreto sara’ pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Roma, 27 dicembre 1990
Il Ministro: DE LORENZO
ALLEGATO A
ETICHETTATURA
1) Sangue intero.
L’etichettatura sul contenitore di sangue intero usato a scopo
trasfusionale deve indicare:
tipo e volume del preparato;
nome ed indirizzo del produttore;
numero di donazione;
gruppo ABO;
tipo Rh (D), specificando "Rh Positivo" se D positivo o "Rh
negativo", se D negativo. Si raccomanda che il sangue D negativo deve
essere esaminato per gli antigeni C ed E, e tali risultati devono
essere riportati sull’etichetta;
composizione e volume della soluzione anticoagulante-conservante;
data della donazione e di scadenza;
temperatura di conservazione;
la dizione che il sangue non puo’ essere utilizzato a scopo
trasfusionale se presenta emolisi o altra anomalia;
la dizione che il sangue deve essere trasfuso utilizzando un
adatto dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.
2) Globuli rossi concentrati e Globuli rossi Buffy-Coat depleti.
L’etichetta sul contenitore di GRC deve indicare:
tipo del preparato;
nome ed indirizzo del produttore;
numero di identificazione del donatore;
gruppo ABO e tipo Rh (D) come al punto 1);
composizione della soluzione anticoagulante-conservante;
data di donazione;
data di scadenza;
condizioni di conservazione;
la dizione che i GRC non devono essere trasfusi in presenza di
emolisi o anomalie evidenti;
la dizione che i GRC devono essere trasfusi utilizzando un adatto
dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.
3) Globuli rossi lavati.
L’etichetta sul contenitore di GRC lavati deve indicare:
tipo del preparato (specificando se povero in proteine o privo di
proteine oppure il numero di procedure di lavaggio eseguite);
nome ed indirizzo del produttore;
numero di identificazione del donatore;
gruppo ABO e tipo Rh (D) come al punto 1);
data di donazione del sangue;
data ed ora di inizio della procedura di lavaggio;
la dizione che il preparato deve essere trasfuso preferibilmente
entro le sei ore successive alle procedure di lavaggio ed al piu’
tardi entro ventiquattro ore;
le condizioni di conservazione;
la dizione che i GRC non devono essere trasfusi in presenza di
quantita’ significativa di emoglobina libera o altre anomalie
evidenti;
la dizione che i GRC devono essere trasfusi utilizzando un adatto
dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.
4) Globuli rossi privi leucociti.
L’etichetta sul contenitore di GRC deleucocitati deve indicare:
tipo del preparato;
nome ed indirizzo del produttore;
numero di identificazione del donatore;
gruppo ABO e tipo Rh (D) come al punto 1);
data di donazione;
data di lavorazione;
data ed eventualmente ora di scadenza;
condizione di conservazione;
la dizione che i GRC non devono essere trasfusi in presenza di
emolisi o anomalie evidenti;
la dizione che i GRC devono essere trasfusi utilizzando un adatto
dispositivo da trasfusione munito di un appropriato filtro;
esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.
5) Plasma fresco congelato:
L’etichetta sul contenitore di plasma fresco congelato deve
indicare:
tipo del preparato;
natura del preparato (se da donazione di sangue intero o da
aferesi);
nome ed indirizzo del produttore;
numero di donazione;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
data ed ora di preparazione;
dizione che il preparato deve essere infuso entro le ventiquattro
ore dallo scongelamento;
istruzioni sulle modalita’ di conservazione, trasfusione;
la dizione che il plasma fresco congelato deve essere trasfuso
utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un
appropriato filtro;
esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.
6) Concentrato piastrinico.
L’etichetta sul contenitore del concentrato piastrinico deve
indicare:
tipo della preparazione;
nome ed indirizzo del produttore;
numero di identificazione del donatore;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
data della donazione;
data di scadenza;
condizione di conservazione;
la dizione che il preparato non deve essere trasfuso in presenza
di evidenti anomalie;
la dizione che il concentrato piastrinico deve essere trasfuso
utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione munito di un
appropriato filtro;
esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.
In caso di concentrato piastrinico da aferesi l’etichetta deve
inoltre contenere le seguenti informazioni:
tipo del circuito utilizzato (se chiuso o aperto);
data ed ora di scadenza;
contenuto in piastrine leucociti ed eritrociti e volume del
preparato.
7) Concentrato granulocitario da aferesi.
L’etichetta del contenitore del concentrato granulocitario da
leucoaferesi deve indicare:
tipo del preparato;
nome ed indirizzo del produttore;
tipo di anticoagulante ed eventuale sedimentante utilizzato;
numero di identificazione del donatore;
gruppo ABO e tipo Rh (D);
data della donazione;
data ed ora di scadenza;
condizioni di conservazione;
volume del preparato e contenuto in piastrine, leucociti ed
eritrociti;
la dizione che il preparato non deve essere trasfuso in presenza
di evidenti anomalie;
la dizione che il concentrato granulocitario da aferesi deve
essere trasfuso utilizzando un adatto dispositivo da trasfusione
munito di un appropriato filtro;
esito negativo dei controlli sierologici obbligatori.
