Accordo, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante “Criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui ai decreti legislativi n. 191/2007 e n. 16/2010, e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche”. (SALUTE)
Accordo, ai sensi dell’articolo 7, comma 5, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano ai sensi dell’articolo 7, comma 5, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, sul documento recante “Criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui ai decreti legislativi n. 191/2007 e n. 16/2010, e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche”.
Rep. Atti n. 58/CSR del 25 marzo 2015
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO
Nella odierna seduta del 25 marzo 2015:
VISTA la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante norme in materia di procreazione medicalmente assistita, che disciplina all’articolo 10 la regolamentazione delle strutture pubbliche e private autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, sulla base dei requisiti definiti dalle Regioni e dalle Province autonome con proprio atto ai sensi del comma 2 del medesimo articolo;
VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” che all’articolo 7, comma 5, prevede che, con accordo in questa Conferenza, sono stabiliti, anche in conformità alle indicazioni fornite dagli organismi europei, i criteri relativi allo svolgimento delle ispezioni e delle misure di controllo, e quelli inerenti alla formazione ed alla qualificazione del personale interessato, al fine di raggiungere livelli omogenei di competenza e rendimento;
VISTO, altresì, l’articolo 3, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, che definisce gli istituti dei tessuti, tra i quali sono comprese le strutture sanitarie autorizzate denominate Centri PMA;
VISTO il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 recante “Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE di attuazione della direttiva 2004/23/CE per quanto concerne le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto concerne le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e a distribuzione di tessuti e cellule umani”, come modificato dal decreto legislativo 85/2012 che definisce ulteriori requisiti applicabili anche alla PMA;
VISTO il decreto del Ministro della salute 7 ottobre 2005, recante “Istituzione del registro nazionale delle strutture autorizzate all’applicazione delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, degli embrioni formati e dei nati a seguito dell’applicazione delle tecniche medesime”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 3 dicembre 2005, n. 282;
VISTO il decreto del Ministro della salute 11 aprile 2008, recante “Linee guida in materia di procreazione medicalmente assistita”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 30 aprile 2008, n. 101, emanato in applicazione dell’articolo 7 della Legge 19 febbraio 2004, n. 40, attualmente in vigore, che contiene l’indicazione delle procedure e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita vincolanti per tutti i centri di PMA autorizzati;
VISTO l’accordo sancito in questa Conferenza, Rep. Atti n. 59/CSR del 15 marzo 2012, adottato in attuazione dell’articolo 6 del decreto legislativo n. 191/2007 sopracitato, che fornisce requisiti minimi ulteriori rispetto alla normativa precedente, per l’autorizzazione dei centri PMA, costituendo al contempo linee guida per l’accreditamento ai sensi dell’articolo 6, comma 1, del medesimo decreto legislativo, cui tutte le Regioni devono fare riferimento, ferma restando la facoltà della singola regione di ampliare detti requisiti;
TENUTO CONTO della Decisione dalla Commissione Europea del 3 agosto 2010 che stabilisce orientamenti relativi alle condizioni delle ispezioni e delle misure di controllo, nonché alla formazione e alla qualificazione del personale interessato, nel campo delle cellule e dei tessuti umani, di cui alla direttiva 2004/23/CE del parlamento europeo e del Consiglio, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del 13 agosto 2010, n. 213, e del relativo allegato;
CONSIDERATA la urgente necessità di garantire livelli qualitativi omogenei delle attività di PMA su tutto il territorio nazionale;
RITENUTO, peraltro, necessario, al fine di promuovere l’armonizzazione dei criteri di valutazione del livello di conformità dei centri PMA ai requisiti previsti dalle norme vigenti, definire un modello per le visite di verifica dei centri PMA ai fini della conformità ai requisiti previsti nei decreti legislativi 191/2007 e 16/2010, ferma restando l’autonomia delle regioni e province autonome nella programmazione ed organizzazione delle attività sanitarie in materia di PMA;
ACQUISITE le indicazioni del Gruppo Tecnico Interregionale PMA della Commissione Salute, pervenute al Ministero per il tramite del Centro Nazionale Trapianti (CNT), in merito alle modalità di verifica dei centri PMA e alla formazione dei valutatori addetti alle verifiche stesse;
DEFINITO, in stretta collaborazione con il CNT, il testo dello schema di Accordo sul documento recante “Criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui al D.lgs 191/2007 e al D.lgs 16/2010, e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche”;
VISTA la lettera in data 10 febbraio 2015 con la quale il Ministero della salute, in attuazione delle predette disposizioni, ha inviato all’Ufficio di Segreteria di questa Conferenza lo schema di accordo in epigrafe;
VISTA la nota in data 13 febbraio 2015, con la quale l’Ufficio di segreteria di questa Conferenza ha diramato alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e di Bolzano la predetta documentazione, richiedendo l’assenso tecnico sul testo;
VISTA la nota del 23 febbraio 2015, con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha trasmesso l’assenso tecnico;
CONSIDERATO che nel corso dell’odierna seduta il Ministero dell’economia e delle finanze ha reso parere favorevole al documento condizionatamente all’inserimento della clausola di invarianza;
ACQUISITO, nel corso dell’odierna seduta, il positivo avviso delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento in epigrafe, Allegato sub A, parte integrante del presente atto;
SANCISCE ACCORDO
tra il Governo, le Regioni e le Province autonome, ai sensi dell’articolo 7, comma 5 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.191, sull’allegato documento, All. A, che ne costituisce parte integrante, recante “Criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui al D.lgs 191/2007 e al D.lgs 16/2010, e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche”, comprensivo delle seguenti tre appendici:
- appendice 1: requisiti per l’accesso al programma di formazione dei valutatori addetti alle visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri PMA.
- appendice 2: tematiche del programma di formazione dei valutatori addetti alle visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri PMA.
- appendice 3: indicazioni per l’istituzione e gestione di un elenco nazionale di valutatori addetti alle visite di verifica per i centri PMA.
Il suddetto documento definisce, sulla base delle normative vigenti, con particolare riferimento alle disposizioni nazionali di attuazione delle direttive europee in materia di tessuti e cellule riproduttive, i criteri per le visite di verifica e per la formazione e qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche, ferma restando l’autonomia organizzativa delle singole Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano nella disciplina delle autorizzazioni all’esercizio e dell’accreditamento delle attività sanitarie e nella programmazione ed organizzazione delle attività stesse.
Le parti convengono altresì che:
- Le Regioni e le Province Autonome recepiscono con propri provvedimenti il presente Accordo, entro sei mesi dalla sottoscrizione dello stesso, anche al fine di rispondere al dettato normativo comunitario.
- Le Regioni e le Province Autonome, sulla base dei criteri indicati nell’Appendice 1 del documento allegato, selezionano il personale per la partecipazione ai corsi che il CNT predisporrà sulla base delle tematiche previste all’Appendice 2 del documento allegato.
- Il Ministero della Salute istituisce l’elenco nazionale degli addetti alle visite di verifica per i quali il CNT cura la formazione e il continuo aggiornamento.
- Le Regioni e le Province Autonome fissano un programma di verifiche e controlli presso i centri di PMA, ai sensi dell’art. 7 del D. Lgs. 191/2007, avvalendosi del Centro Nazionale Trapianti, per la verifica della rispondenza ai requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi previsti al D.lgs. 191/2007 e al D.lgs.16/2010, stabilendo e assegnando le risorse necessarie, in modo che entro ventiquattro mesi dal recepimento del presente Accordo, siano completate le prime visite di verifica di tutti i Centri PMA.
