Pubblichiamo una traduzione sintetica estratta dalle nuove linee guida predisposte per l’accertamento e la rilevazione di Eventi Avversi conseguenti alla pratica vaccinale. In allegato il documento completo in Inglese.
Alla traduzione si accompagnano alcune considerazioni, che rispondono allo schema dell’algoritmo che troverete in seguito.
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TRADUZIONE
Nota sulla nuova linea guida AEFI
Il WHO ha sviluppato a partire dal 2004 il sistema per la valutazione della causalità degli eventi avversi alla vaccinazione “Adverse Events Following Immunization (AEFI)” noto come Brighton Classification, in cui vengono definite le seguenti classi di reazioni avverse: molto probabili/certe; probabili; possibili; improbabili; non correlate; non classificate (1):
Nell’ottobre 2010 la classificazione AEFI è stata rivista dal CIOMS (Council for international Organizations of Medical Science)/WHO ed è stato pubblicato il WHO report on Vaccine Pharmacovigilance “ Definitions and Application of terms for Vaccine Pharmacovigilance” (2).
Nelle note per le linee Guida si riporta che “Se c’è una adeguata evidenza che un evento non possa essere definito come caso, tale evento può respinto e può essere riportato come ‘Non un caso di AEFI’ “. In questo modo si nega a priori l’associazione causale tra vaccinazione ed evento avverso, facendo apparire che l’evento avverso non è mai accaduto!
A marzo del 2013 è stato pubblicato lo “User Manual for AEFI” (3) da parte del WHO con un nuovo algoritmo con Nuove categorie di causalità:
– Consistente associazione causale con la vaccinazione
Solo se c’è l’evidenza con studi sulla popolazione che il vaccino può aver causato l’evento avverso la reazione viene classificata come consistente; ciò ha due conseguenze:
– Viene negato il riconoscimento di nuove associazioni che possono emergere negli studi di post-marketing di fase 4
– Se l’evento è una reazione avversa nota l’associazione causale viene riconosciuta a priori
– Indeterminata
Reazioni che potrebbero essere causate dalla vaccinazione ma per le quali l’associazione causale non è stata documentata precedentemente.
– Inconsistente
Questo gruppo include reazioni per le quali non c’è una spiegazione alternativa e che sarebbero state classificate secondo la classificazione di Brighton come Probabili; ricadono in questo gruppo semplicemente perché l’associazione causale non è stata documentata in precedenti studi epidemiologici.
Sono incluse in questo gruppo anche le reazioni avverse Improbabili e Non correlate.
In questo modo, indipendentemente dalla frequenza con cui avviene tale tipo di reazione avversa, non verrà mai valutata come nuova associazione causale
– Non classificabile
Sono eventi clinici con informazioni insufficienti per permettere la valutazione e l’identificazione della causa
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CONSIDERAZIONI
Di seguito pubblichiamo l’algoritmo che riporta i quesiti, seguito dalle relative risposte.
Limiti del nuovo algoritmo
Quesito I:
– Si nega la multifattorialità delle patologie
– Secondo la classificazione di Brighton qualora fossero disponibili spiegazioni alternative, l’AEFI era considerata possibile, in quanto se due possibili cause esistono contemporaneamente, entrambe possono essere il fattore causale.
– Due o più possibili cause possono infatti agire in sinergia
Es. suscettibilità genetica ed individuale che rende il soggetto più a rischio di sviluppare un’AEFI
Quesito II:
– Il periodo d’insorgenza è diverso per ciascun evento avverso.
– Per patologie con un tempo di latenza lungo (es. miofasciite macrofagica, dovuta ad una reazione avversa all’alluminio nel sito d’iniezione) non è possibile dimostrare l’aumento del rischio.
– Nei PSUR (rapporti periodici di farmacovigilanza) i tempi per la farmacovigilanza attiva sono limitati al periodo immediatamente successivo alla vaccinazione e quindi non riportano eventi avversi a lungo termine
Quesito III:
– Questo è il caso dell’associazione MPR-autismo, per la quale si è dimostrato dal punto di vista epidemiologico che non esiste un’associazione causale.
In questo modo si escludono a priori le eccezioni che sono invece possibili per qualsiasi evento, dimostrabili non dal punto di vista epidemiologico ma per la plausibilità biologica nel caso specifico.
Quesito IV:
– I fattori qualificanti (come condizioni di salute, esposizione a fattori di rischio o tossine, malattie acute, altre medicine) vengono nuovamente richiesti in questa fase, mentre dovrebbero essere valutati già nella fase I.
– Su questa base è stata negata l’associazione SIDS-Pentavac, in quanto le morti che sarebbero state classificate come possibili/probabili (perché non altrimenti spiegabili) sono ricadute nella classificazione inconsistente e quindi “non un caso di AEFI” (4).
Il termine associazione causale con la nuova classificazione significa: una relazione di causa-effetto tra un fattore causale e una patologia senza altri fattori che intervengano nel processo.
Questa definizione di causa-effetto è potenzialmente pericolosa per i soggetti con patologie preesistenti che possono aggravarsi (fino ad essere fatali) dopo la vaccinazione, e rimuove quindi il principio di precauzione.
In questo modo la responsabilità riguardo le reazioni avverse ai vaccini vengono notevolmente ridotte e così pure la possibilità di risarcimento per il danno subìto.
Note:
- The Brighton Collaboration: Creating a Global Standard for Case Definitions (and Guidelines)for Adverse Events
Following Immunization.
Kohl KS, Bonhoeffer J, Braun MM, Chen RT, Duclos P, Heijbel H, Heininger U, Loupi E, Marcy SM; The Brighton Collaboration.
In: Henriksen K, Battles JB, Marks ES, Lewin DI, editors. Advances in Patient Safety: From Research to Implementation (Volume 2: Concepts and Methodology). Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2005 Feb.
Advances in Patient Safety.
- http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccine.pdf
- http://www.who.int/vaccine_safety/publications/gvs_aefi/en/
Vaccine. 2013 Oct 17;31(44):5041-6.
Assessment of causality of individual adverse events following immunization (AEFI): a WHO tool for global use.
Tozzi AE1, Asturias EJ, Balakrishnan MR, Halsey NA, Law B, Zuber PL.
Vaccine. 2017 Jul 24;35(33):4197-4202.
Application of the revised WHO causality assessment protocol for adverse events following immunization in India.
Singh AK1, Wagner AL2, Joshi J3, Carlson BF4, Aneja S5, Boulton ML6.
- AEFI and the pentavalent vaccine: looking for a composite picture – JACOB PULIYEL
Indian Journal of Medical Ethics Vol X No 3 July-September 2013
http://www.indiaenvironmentportal.org.in/files/file/pentavalent%20vaccines.pdf
Indian J Med Ethics. 2017 Oct-Dec;2(4):300-301.
Deaths following pentavalent vaccine and the revised AEFI classification.
Puliyel J1, Phadke A2.
Puliyel J and Naik P. Revised World Health Organization (WHO)’s causality assessment of adverse events following immunization—a critique [version 1; referees: 2 approved with reservations].
F1000Research 2018, 7:243
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