La Food and Drug Administration (FDA) – l’ente governativo americano che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici – e così anche le agenzie regolatorie europee e nazionali, hanno stabilito la dose massima di alluminio per ogni singola dose di vaccino, sulla base di dati che hanno dimostrato che tale quantità è in grado di migliorare l’antigenicità e l’efficacia del vaccino. Tuttavia non sono state incluse considerazioni sulla sicurezza. Né, al momento, esistono, studi noti o pubblicati che definiscano in modo specifico quali dosi di alluminio possano essere “tollerate”.
DUE ARTICOLI SOLLEVANO LA QUESTIONE
Due recenti articoli pubblicati sul “Journal of Trace Elements in Medicine and Biology” e sul “Journal of Inorganic Biochemistry” – ripresi anche da Science Direct – focalizzano sulla questione della sicurezza delle dosi di alluminio adiuvante, sottoforma di nanoparticella, nei vaccini ad uso pediatrico.
LO STUDIO DEL GRUPPO RICKETSON
Nel primo dei due articoli, i risultati pubblicati dal gruppo di Robert Ricketson e James Lyons-Weiler tengono conto del peso corporeo del bambino all’atto della vaccinazione e della via di esposizione (iniettiva), diversa da quella utilizzata per la valutazione dell’MRL (Minimal Risk Level, Livello di Rischio Minimo: dose che può essere consumata a lungo termine senza avere effetti negativi sulla salute) negli animali (per via orale).
LA RIELABORAZIONE DELL’MRL
Secondo la rielaborazione effettuata, l’MRL giornaliero corretto nella popolazione pediatrica, dovrebbe essere fissato a non più di 10,31-16,01 μg/kg al giorno alla nascita e a 58,12 μg/kg al giorno a 2 anni di età. Le esposizioni attuali da vaccini pediatrici, tuttavia, superano questi livelli: per un peso medio di 3,3 kg di sesso maschile alla nascita, il vaccino HepB contenente 250 μg, porta a 75,75 μg/kg/giorno. L’uso del vaccino HepB in un bambino prematuro di 2 kg (il peso minimo per la vaccinazione nell’Unità di Terapia Intensiva Neonatale) porta a 150 μg/kg/giorno, cioè ben 10 volte di più del limite di rischio minimo.
Sebbene in questo report sia stato studiato solo il limite di alluminio per ogni somministrazione singola, è chiaro che il carico corporeo dell’alluminio accumulato in ciascuna sessione di vaccinazione sarà superiore al livello individuale di alluminio in un singolo vaccino. Questo perché ci sarà una frazione del carico di alluminio trattenuta nel corpo derivante dalle precedenti sessioni di vaccinazione che deve essere considerato.
IL REPORT DEL TEAM GHERARDI
Nel secondo articolo, elaborato dal team di Roman K. Gherardi, si approfondiscono in particolare le criticità emerse dallo studio di Mitkus, a cui fanno riferimento le agenzie regolatorie (FDA compresa) per giustificare che le quantità di alluminio presenti nei vaccini sono sicure. Nell’articolo di Mitkus sono riportati alcuni grafici che dimostrano chiaramente che il carico corporeo di alluminio proveniente dai vaccini è di gran lunga inferiore alla curva di MRL e quindi si può affermare che l’alluminio adiuvante è estremamente sicuro.
REVISIONE DELLO STUDIO DI MITKUS
Secondo la revisione del gruppo di ricerca Gherardi, però, lo studio di Mitkus presenta diverse criticità quali:
1) La curva di MRL è derivata da esperimenti in cui l’alluminio veniva somministrato per via orale, non da esperimenti con alluminio adiuvante iniettato. La sicurezza dell’alluminio adiuvante somministrato per via iniettiva non può essere confrontata con esperimenti eseguiti con sali di alluminio ingeriti. Pertanto, la curva MRL di Mitkus non rappresenta un limite di sicurezza superiore per le nanoparticelle di alluminio adiuvante iniettato, ma può essere utilizzato solo per stimare la sicurezza dell’alluminio ingerito.
2) Mitkus utilizza un NOAEL (no-observed adverse effects level: dosaggio sicuro) di riferimento uguale a 26 mg/kg/giorno, tuttavia la letteratura scientifica riporta effetti avversi negli animali da esperimento con dosaggi di alluminio elementare ingeriti fino ad un minimo di 3.4 mg/kg/die.
Il grafico di Mitkus rielaborato sulla base di un valore soglia di 3.4mg/kg/die per l’alluminio adiuvante è il seguente:
Figura di Mitkus per Al adiuvante corretta in conformità con il dato che l’ingestione di 3,4 mg/kg/die di Al provoca effetti negativi. Ora il carico corporeo supera la curva MRL per quasi tutto il primo anno di vita, indice di tossicità.
3) Mitkus presuppone che l’alluminio adiuvante sia inerte e abbia una tossicità pari a zero, invece le nanoparticelle di adiuvante sono biologicamente attive, e questo è il motivo per cui vengono utilizzate nei vaccini. Le nanoparticelle causano infiammazione e attivazione del sistema immunitario e vengono inglobate dalle cellule del sistema immunitario (macrofagi) nel punto di iniezione per essere trasportate tramite il sistema linfatico in tutte le parti del corpo (incluso il cervello).
Ne segue che i limiti previsti per l’alluminio adiuvante devono essere rivalutati dalle agenzie regolatorie tenendo conto del peso corporeo del bambino, soprattutto se prematuro, della via di somministrazione (iniettiva e non orale), della modalità di assorbimento (attraverso il sistema linfatico) e della tossicità notevolmente maggiore perché sotto forma di nanoparticella, in modo da abbattere il rischio di una tossicità cumulativa proprio in una fascia di età in cui il sistema nervoso è in rapido sviluppo e quindi particolarmente sensibile alla neurotossicità dell’alluminio.
Loretta Bolgan*
*Dottore in chimica e tecnologie farmaceutiche, con dottorato in scienze farmaceutiche ad Harvard medical school Boston. Ha lavorato nel settore dell’industria farmaceutica dove si è occupata di registrazione e sviluppo di progetti di ricerca in ambito oncologico. Consulente di parte legge 210/92, inquinamento ambientale e malattie professionali, ha partecipato all’ultima Commissione parlamentare d’inchiesta sull’uranio impoverito nel gruppo vaccini. Attuale consulente per l’Ordine Nazionale dei Biologi per la tossicologia dei farmaci e dei vaccini, si occupa anche di nutrizione e terapie complementari.
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Clicca qui per scaricare e leggere l’articolo di Robert Ricketson e James Lyons-Weiler.
Clicca qui per scaricare e leggere l’articolo del gruppo di Roman K. Gherardi.
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Per le traduzioni dall’inglese, si ringraziano Claudio Andreini, Valentina Sbrana e Nicoletta Protti del team traduzioni C.Li.va.
