La Food and Drug Administration ha approvato un “nuovo” vaccino pediatrico contro sei malattie infantili: l’annuncio è stato dato dalla casa produttrice francese, la Sanofi. E segue il parere positivo dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) adottato il 17 dicembre 2015 (in Europa, infatti, l’esavalente in questione è stato approvato già nel 2016). Messo a punto in partnership con l’azienda farmaceutica Merck, il vaccino – chiamato Vaxelis – è diretto ai bimbi tra i 6 mesi e i 5 anni e viene somministrato in tre dosi. Si tratta di una immunizzazione per la prevenzione di tetano, difteria, pertosse, polio, epatite B, e della malattia invasiva che può emergere dalla “haemophilus influenza” del tipo B. Vaxelis sarà disponibile negli Usa dal 2020. Tuttavia, si invita a fare attenzione a quanto Sanofi e Merck stesse hanno precisato, in un loro comunicato, a proposito di Vaxelis. Comunicato che vi proponiamo qui sotto, tradotto dall’originale.
Buona lettura.
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(TRADUZIONE) COMUNICATO STAMPA SANOFI
Sanofi: la FDA approva VAXELIS
PARIGI E KENILWORTH, NJ – 26 DICEMBRE 2018
– La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato VAXELIS (TM) (Difterite e tetano e pertosse acellulare Adsorbed, inattivato Poliovirus, Haemophilus b Coniugato [Meningococcal Protein Conjugate] e Hepatitis B [Recombinant] Vaccine) per l’uso nei bambini da 6 settimane a 4 anni (prima del 5 ° compleanno). VAXELIS è stato sviluppato come parte di una partnership congiunta tra Sanofi e MSD (NYSE: MRK), nota come Merck negli Stati Uniti e in Canada.
Sanofi e MSD stanno lavorando per massimizzare la produzione di VAXELIS per consentire a un approvvigionamento sostenibile di soddisfare la domanda anticipata negli Stati Uniti. L’approvvigionamento commerciale non sarà disponibile negli Stati Uniti prima del 2020.
INDICAZIONE PER VAXELIS NEGLI STATI UNITI
VAXELIS è un vaccino indicato per l’immunizzazione attiva per prevenire la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite, l’epatite B e la malattia invasiva a causa di Haemophilus influenzae di tipo b. VAXELIS è approvato per l’uso come serie a 3 dosi nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 4 anni (prima del 5 ° compleanno).
SELEZIONARE INFORMAZIONI
SULLA SICUREZZA PER VAXELIS
VAXELIS è controindicato nei bambini con una storia di grave reazione allergica (ad es. Anafilassi) a una precedente dose di VAXELIS, qualsiasi ingrediente di VAXELIS o qualsiasi altro tossoide difterico, tossoide del tetano, vaccino contenente pertosse, vaccino poliovirus inattivato, vaccino per l’epatite B o H. influenzae tipo b vaccino.
Non somministrare VAXELIS a persone con una storia di encefalopatia (ad es. Coma, livello di coscienza ridotto, convulsioni prolungate), entro 7 giorni da un vaccino contenente pertosse, che non è attribuibile a un’altra causa identificabile.
Non somministrare VAXELIS a nessuno con una storia di malattia neurologica progressiva fino a quando non sia stato stabilito un regime terapeutico e la condizione si sia stabilizzata.
La vaccinazione con VAXELIS potrebbe non proteggere tutti gli individui.
Considerare attentamente benefici e rischi prima di somministrare VAXELIS a persone con una storia di: febbre superiore o uguale a 40,5 ° C (maggiore o uguale a 105 ° F), episodio ipotonico-iporesponsivo (HHE) o pianto persistente inconsolabile di durata maggiore o uguale a 3 ore entro 48 ore da un precedente contenente pertosse vaccino.
convulsioni entro 3 giorni dopo un precedente vaccino contenente pertosse.
Se la sindrome di Guillain-Barré si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino contenente tossoide del tetano, il rischio di sindrome di Guillain-Barré può essere aumentato in seguito a VAXELIS.
L’apnea a seguito della vaccinazione intramuscolare è stata osservata in alcuni neonati nati prematuramente. La decisione su quando somministrare un vaccino intramuscolare, incluso VAXELIS, a un bambino nato prematuro dovrebbe essere basata su considerazioni sullo stato medico del bambino e sui potenziali benefici e possibili rischi della vaccinazione.
La rilevazione dell’antigene urinario può non avere un valore diagnostico definitivo nella sospetta influenza del tipo H. malattia di tipo b in seguito alla vaccinazione con VAXELIS.
Le reazioni avverse richieste dopo ogni dose erano irritabilità (maggiore o uguale al 55%), pianto (maggiore o uguale al 45%), dolore al sito di iniezione (maggiore o uguale al 44%), sonnolenza (maggiore o uguale a 40%), eritema al sito di iniezione (maggiore o uguale al 25%), diminuzione dell’appetito (maggiore o uguale al 23%), febbre superiore o uguale a 38,0 ° C (maggiore o uguale al 19%), sito di iniezione gonfiore (maggiore o uguale al 18%) e vomito (maggiore o uguale al 9%).
Si prega di consultare le informazioni di prescrizione complete per VAXELIS ( Poliovirus della difterite e del tetano e Poliovirus adsorbito, inattivato pertosse acellulare, Coniugato di Haemophilus b [Coniugato di proteina meningococcica] e vaccino dell’epatite B [ricombinante]) .
DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE PER VAXELIS
La serie di vaccinazione a 3 dosi consiste in un’iniezione intramuscolare da 0,5 mL, somministrata a 2, 4 e 6 mesi di età.
Una serie di VAXELIS a 3 dosi non costituisce una serie di immunizzazione primaria contro la pertosse; è necessaria una dose aggiuntiva di vaccino contenente pertosse per completare la serie primaria.
INFORMAZIONI SU VAXELIS
VAXELIS è il risultato della partnership con sede negli Stati Uniti [i]fondata nel 1991 tra Merck & Co, Inc e Sanofi Pasteur, l’unità di vaccini di Sanofi, attinge all’esperienza di entrambe le società nello sviluppo, nella produzione e nella commercializzazione di vaccini individuali e in combinazione. VAXELIS include antigeni per difterite, tetano, pertosse (pertosse) e poliomielite di Sanofi e antigeni per H. influenzae di tipo b ed epatite B di MSD.
INFORMAZIONI SU MSD (MERCK)
Per più di un secolo, MSD, una società biofarmaceutica leader a livello mondiale, conosciuta come Merck negli Stati Uniti e in Canada, ha inventato per tutta la vita, portando avanti medicinali e vaccini per molte delle malattie più difficili del mondo. Attraverso i nostri farmaci di prescrizione, i vaccini, le terapie biologiche e i prodotti per la salute degli animali, lavoriamo con i clienti e operiamo in oltre 140 paesi per fornire soluzioni sanitarie innovative. Dimostriamo anche il nostro impegno a migliorare l’accesso all’assistenza sanitaria attraverso politiche, programmi e partnership di vasta portata. Oggi MSD continua a essere all’avanguardia nella ricerca per promuovere la prevenzione e il trattamento di malattie che minacciano le persone e le comunità in tutto il mondo – tra cui il cancro, le malattie cardio-metaboliche, le malattie degli animali emergenti, l’Alzheimer ” s malattia e malattie infettive tra cui l’HIV e l’Ebola. Per maggiori informazioni visitawww.msd.com e connettiti con noi su Twitter , Facebook , Instagram , YouTube e LinkedIn
INFORMAZIONI SU SANOFI
Sanofi è dedicato a sostenere le persone attraverso le loro sfide di salute. Siamo una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla salute umana. Preveniamo le malattie con i vaccini, forniamo trattamenti innovativi per combattere il dolore e alleviare le sofferenze. Siamo a fianco dei pochi che soffrono di malattie rare e di milioni con condizioni croniche a lungo termine.
Con oltre 100.000 persone in 100 paesi, Sanofi sta trasformando l’innovazione scientifica in soluzioni sanitarie in tutto il mondo.
Sanofi, Empowering .
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Il vaccino per bambini Sanofi approvato dalla FDA statunitense
https://www.nbcnews.com/health/kids-health/sanofi-s-children-s-vaccine-approved-u-s-fda-n952356
https://ksby.com/healthy-living/2018/12/27/new-vaccine-protects-kids-against-six-diseases
