Ha preso il via al “Lazzaro Spallanzani”, l’Istituto Nazionale per le malattie infettive (Inmi) di Roma, eccellenza nella lotta al nuovo coronavirus, la sperimentazione sull’uomo di di GRAd-COV2, il vaccino anti-Covid interamente “made in Italy”. Una “sperimentazione di prospettiva e che assume un grande rilievo sociale” ci ha tenuto a commentare il consigliere dell’Ordine Nazionale dei Biologi, Alberto Spanò. Lunedì 24 agosto, la prima dose del farmaco – nato grazie a un protocollo siglato a marzo tra il presidente della Regione Lazio, Nicola Zingaretti, il ministro della Salute, Roberto Speranza, il ministro dell’Università e della Ricerca scientifica, Gaetano Manfredi, il Consiglio Nazionale delle Ricerche e l’IRCCS “Spallanzani” – è stata inoculata al primo volontario. I test proseguiranno via via, su tutti e 90 i volontari selezionati dalla struttura capitolina. Se tutto procederà per il meglio, nel giro di massimo sei mesi, il prodotto potrà anche essere distribuito. Per la realizzazione del vaccino italiano sono stanziati 8 milioni di euro, 5 milioni a carico della Regione Lazio, trasferiti allo Spallanzani e 3 milioni a carico del Ministero dell’Università e della Ricerca scientifica. Il vaccino è realizzato, prodotto e brevettato dalla società biotecnologica italiana ReiThera di Castel Romano.
Il primo volontario, scelto tra le migliaia che si sono offerti con grande generosità allo Spallanzani, ha ricevuto tramite iniezione intramuscolare la dose di vaccino e iniziato l’iter che lo porterà nei prossimi mesi a sottoporsi a una serie di ravvicinati controlli periodici che serviranno ai ricercatori per verificare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino, nonché eventuali effetti collaterali. La sperimentazione, messa a punto da un team di ricercatori e clinici dello Spallanzani in collaborazione con ReiThera, sarà effettuata su novanta volontari suddivisi in due gruppi per età: 45 tra i 18 e i 55 anni, altrettanti di età superiore ai 65 anni. Ciascun gruppo sarà suddiviso in tre sottogruppi da 15 persone, a ciascuna delle quali verrà somministrato un diverso dosaggio del preparato vaccinale. Una parte della sperimentazione sarà effettuata presso il Centro Ricerche Cliniche – Policlinico G.B. Rossi di Verona. Se i primi risultati della fase 1 saranno positivi, entro la fine dell’anno potranno prendere il via le fasi 2 e 3, che saranno condotte su un numero maggiore di volontari anche in paesi dove la circolazione del virus è più attiva.
Il vaccino di ReiThera ha superato i test preclinici effettuati sia in vitro che in vivo su modelli animali, che hanno evidenziato la forte risposta immunitaria indotta dal vaccino e il buon profilo di sicurezza, ottenendo successivamente l’approvazione della fase 1 della sperimentazione sull’uomo da parte dell’Istituto Superiore di Sanità, dell’Agenzia Italiana del Farmaco e del Comitato Etico Nazionale per l’Emergenza COVID-19.
Il vaccino GRAd-COV2 utilizza la tecnologia del “vettore adenovirale non-replicativo”, ovvero incapace di produrre infezione nell’uomo. Il vettore virale agisce come un minuscolo “cavallo di Troia”, che induce transitoriamente l’espressione della proteina spike (S) nelle cellule umane. Questa proteina è la “chiave” attraverso la quale il coronavirus, legandosi ai recettori ACE2 presenti all’esterno delle cellule polmonari, riesce a penetrare ed a replicarsi all’interno dell’organismo umano. La presenza della proteina estranea innesca la risposta del sistema immunitario contro il virus.
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