Nelle scorse settimane, il Laboratorio di Virologia e di Biosicurezza dell’Istituto Nazionale per le Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma aveva rilevato la bassa sensibilità di un test rapido. Si tratta del test “Standard Q Covid-19 Ag” della SD Biosensor per il quale è stata valutata una sensibilità del 21,95%, rispetto a quella superiore al 80% dichiarata dall’azienda produttrice. In riferimento a questo indicatore, più è alta la percentuale, più aumenta la proporzione delle diagnosi corrette.
“La valutazione della performance clinica – si legge nel rapporto – è stata effettuata su tamponi nasofaringei prelevati a pazienti afferenti al pronto soccorso o a reparti di malattie infettive, oppure provenienti dal territorio nell’ambito di attività di prevenzione. Il test rapido è stato eseguito in laboratorio (quindi non nell’immediata prossimità della raccolta, sul campo), su campioni conservati per un massimo di 24 ore a +4°C, come consigliato dalle specifiche del test. In nessun caso è stato utilizzato campione congelato, oppure mantenuto a temperatura ambiente, o a +4 per più di 48 ore. Da sottolineare – è scritto prudenzialmente nel documento – che i dati di sensibilità clinica dichiarati dalla ditta nella documentazione illustrativa del test (>80%), così come la specificità (100%), sono migliori rispetto a quelli ottenuti nella presente valutazione. Una spiegazione di tale evidente discrepanza può essere una maggiore carica virale (minore Ct) nei campioni della casistica analizzata dalla ditta, oppure diverse condizioni di svolgimento della valutazione”.
Di seguito proponiamo la versione integrale del “Rapporto sulla valutazione delle performance analitiche e cliniche di un test rapido per la ricerca di antigene di SARS-CoV-2” realizzato presso il laboratorio dello Spallanzani, sotto la direzione di Maria Rosaria Capobianchi, la biologa che ha coordinato l’équipe di ricerca che tra le prime al mondo ha isolato il virus del Covid-19 lo scorso febbraio, aprendo la strada a nuove cure e alla predisposizione dei vaccini.
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