Documento sugli esiti della 39esima edizione del Congresso della Società europea di Medicina della riproduzione ed embriologia (ESHRE) che si è svolta a Copenhagen (25-28 giugno 2023).
Risposta di Stella Kyriakides (Commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare) a nome della Commissione europea.
- La Commissione ha proposto un nuovo regolamento[1] nel settore delle sostanze di origine umana, che abroga la direttiva 2004/23/CE, che include la riproduzione medicalmente assistita e sostiene la cooperazione nell’UE.
La Società europea della riproduzione umana e dell’embriologia (ESHRE)[2] ha ricevuto una sovvenzione nell’ambito di EU4Health per sviluppare il registro europeo della riproduzione medicalmente assistita (EuMAR)[3]. Si tratterà del primo registro di dati “paneuropeo”, standardizzato e basato sul web, che conterrà registrazioni di dati ciclo per ciclo di alta qualità, messe a disposizioni da professionisti sanitari in tutta l’UE, facilitando pertanto la cooperazione in questo settore.
- L’attuale direttiva 2004/23/CE non contiene disposizioni specifiche in materia di carriere professionali. Il considerando 27[4] afferma che il personale “dovrebbe essere in possesso della necessaria qualificazione e ricevere una formazione opportuna e adeguata”.
La revisione proposta non include requisiti specifici in materia di qualifiche per i laboratori di fecondazione in vitro (IVF). La proposta fa tuttavia riferimento alla necessità di sistemi di gestione della qualità in istituti come quelli pubblicati dalla Direzione europea della qualità dei medicinali e cura della salute[5], che riguardano la selezione, la formazione e la valutazione delle competenze adeguate del personale.
- La regolamentazione delle professioni è di competenza degli Stati membri, nei limiti del diritto dell’UE, in particolare della proporzionalità[6]. A norma degli articoli 165 e 166 del trattato sul funzionamento dell’UE, il contenuto dell’insegnamento e l’organizzazione dei sistemi di istruzione e formazione sono di competenza nazionale. Il riconoscimento transfrontaliero delle qualifiche di embriologo clinico, nella misura in cui la professione sia regolamentata, rientra nel sistema generale della direttiva 2005/36/CE[7].
[1] Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani e che abroga le direttive 2002/98/CE e 2004/23/CE.
[3] https://www.eshre.eu/Data-collection-and-research/EuMAR
[4] Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.
[5] Fa parte del Consiglio d’Europa.
[6] La banca dati delle professioni regolamentate elenca le professioni regolamentate e le autorità competenti notificate dagli Stati membri alla Commissione: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/regprof/professions
[7] Cfr. articolo 10, paragrafo 14, della direttiva 2005/36/CE come modificata: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=CELEX:02005L0036-20211210
