Il ministero della salute cinese ha emesso una bozza di regolamento che limiterà l’uso dell’editing genetico negli esseri umani, solo tre mesi dopo che il ricercatore cinese He Jiankui annunciò che due gemelle erano nate con genomi modificati. La proposta include pene severe per coloro che infrangono le regole. Se approvati, gli scienziati dicono che la politica potrebbe avere vantaggi e svantaggi per la ricerca.
Le bozze di regolamento, emesse dalla Commissione Sanitaria Nazionale il 26 febbraio, stabiliscono che la modifica genetica in qualsiasi tipo di cellula che finirà negli esseri umani, compresi gli embrioni, avrà bisogno dell’approvazione della commissione, così come altre procedure biomediche ad alto rischio.
I regolamenti arrivano in risposta alla sua richiesta, a fine novembre, di utilizzare la tecnologia di modifica genetica CRISPR-Cas9 per alterare i genomi degli embrioni – un processo noto come modifica delle linee germinali – per renderli resistenti all’HIV. Ha poi impiantato gli embrioni modificati in donne. La notizia che due ragazze gemelle erano nate in seguito a questi esperimenti provocò una protesta internazionale su di lui l’uso di una tecnologia rischiosa e non dimostrata.
Proposta sanzioni
I regolamenti proposti dalla commissione comprendono le sanzioni per l’uso non autorizzato di tecnologie biomediche ad alto rischio, comprese le multe e la lista nera dalle domande di sovvenzione. Le normative esistenti proibiscono la modifica genetica negli embrioni umani che saranno utilizzati per la riproduzione, ma non ci sono sanzioni per infrangere le regole. Come tale, non è stato indicato se, o come, sarà punito per i suoi esperimenti, anche se è stato licenziato dalla sua università. I regolamenti stabiliscono anche come l’uso non autorizzato di queste tecnologie potrebbe infrangere le leggi nazionali esistenti, che potrebbero portare a accuse penali.
I regolamenti proposti inviano un chiaro segnale agli accademici, agli ospedali, alle agenzie di finanziamento della ricerca e persino agli investitori che non dovrebbero essere coinvolti in ricerche cliniche che potrebbero essere giudicate non etiche o illegali, dice Tang Li, ricercatore presso la Fudan University di Shanghai, Cina . “L’opposizione della comunità scientifica mondiale all’esperimento di He Jiankui ha acceso la consapevolezza della Cina sull’etica della ricerca”.
Altre procedure ad alto rischio che richiederebbero l’approvazione della National Health Commission includono altri tipi di modificazione genica, tecnologie a cellule staminali, sostituzione mitocondriale, uso di cellule di altre specie animali o materiale genetico sintetico nell’uomo, e altri progetti di ricerca altamente imprevedibili , esiti potenzialmente gravi. La ricerca a basso e medio rischio, che deve ancora essere definita, richiederà l’approvazione solo dalle autorità del governo provinciale. I regolamenti non si applicano alla ricerca preclinica e di base, compresa la modifica genetica di embrioni umani non utilizzati per la riproduzione.
False informazioni
I media statali dicono che il governo della provincia del Guangdong, dove lavorava, ha scoperto che la sua squadra aveva falsificato documenti etici. Secondo le regole proposte, le persone che usano false informazioni per ottenere il permesso etico per la ricerca clinica potrebbero essere multate tra 50.000 e 100.000 yuan (US $ 7,400- $ 15.000). I loro permessi di ricerca potrebbero essere cancellati e potrebbero essere banditi dalla ricerca per cinque anni.
Un istituto medico che utilizza le tecnologie limitate per la ricerca clinica senza approvazione potrebbe anche essere multato da 50.000 a 100.000 yuan, e potrebbe perdere il diritto di richiedere finanziamenti per la ricerca clinica per cinque anni. Nei casi più gravi, un’istituzione potrebbe perdere la sua licenza medica. Il governo avrebbe anche confiscato un profitto derivante da procedure cliniche illegali.
Tang afferma che la supervisione più stretta da parte del governo delle tecnologie biomediche potrebbe rallentare, o addirittura arrestare, alcune ricerche in Cina. Ma fare ricerca in modo responsabile è più importante che fare grandi scoperte scientifiche, dice.
Jonathan Kimmelman, che studia l’etica e la politica delle nuove tecnologie biomediche alla McGill University di Montreal, in Canada, afferma che le normative potrebbero aumentare la fiducia delle persone nella ricerca cinese. “Regolamentazioni rigide, come quelle descritte sopra, rimuovono parte della paura che scienziati, sponsor o altri potrebbero avere nella collaborazione con scienziati cinesi che lavorano in aree di ricerca clinica controverse”, dice. “Le normative potrebbero abbattere la ricerca canaglia e orientata a breve termine, stabilendo al tempo stesso solide fondamenta per attività di ricerca più sostenute e orientate a lungo termine”.
L’articolo completo e in lingua inglese su Nature.com
