Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali.
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Gazzetta Ufficiale N. 101 del 03 Maggio 2003
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;
Vista la direttiva 2000/38/CE della Commissione, del 5 giugno 2000,
che modifica il capitolo V-bis – Farmacovigilanza – della direttiva
75/319/CEE del Consiglio, concernente il riavvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative
alle specialita’ medicinali;
Vista la legge 1° marzo 2002, n. 39, ed in particolare l’allegato
A;
Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000,
n. 435, recante norme di organizzazione del Ministero della sanita’;
Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri,
adottata nella riunione del 12 marzo 2003;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 4 aprile 2003;
Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri della giustizia,
dell’economia e delle finanze, degli affari esteri e per gli affari
regionali;
Emana
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
1. Al decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, sono apportate
le seguenti modificazioni:
a) l’articolo 2 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 2. – 1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo alla
Direzione generale per la valutazione dei medicinali e per la
farmacovigilanza del Ministero della salute, di seguito denominato
"Direzione".
2. La Direzione, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello
Stato, conformemente alle modalita’ eventualmente concordate a
livello comunitario e definite dall’Agenzia europea per la
valutazione dei medicinali – EMEA – di seguito denominata "Agenzia":
a) raccoglie e valuta informazioni utili per la sorveglianza dei
medicinali con particolare riguardo alle reazioni avverse, all’uso
improprio, nonche’ all’abuso degli stessi tenendo conto anche dei
dati relativi ai consumi dei medesimi;
b) promuove il processo di informatizzazione di tutti i flussi di
dati necessari alla farmacovigilanza gestendo e coordinando, in
particolare, la rete telematica nazionale di farmacovigilanza, che
collega le strutture sanitarie, le regioni e le aziende
farmaceutiche.
Collabora altresi’ con l’Agenzia, con i competenti organismi degli
Stati membri e con la Commissione europea alla costituzione ed alla
gestione di una rete informatizzata europea per agevolare lo scambio
delle informazioni inerenti la farmacovigilanza dei medicinali
commercializzati nella Comunita’ europea per consentire a tutte le
autorita’ competenti di condividere le informazioni simultaneamente;
c) promuove e coordina, anche in collaborazione con l’Istituto
superiore di sanita’ studi e ricerche di farmacoutilizzazione,
farmacovigilanza attiva e farmacoepidemiologia;
d) adotta, coadiuvata dalle regioni, iniziative atte a promuovere
le segnalazioni spontanee da parte degli operatori sanitari;
e) promuove iniziative idonee per la corretta comunicazione delle
informazioni relative alla farmacovigilanza ai cittadini ed agli
operatori sanitari;
f) provvede, in collaborazione con la Commissione unica del
farmaco e il Consiglio superiore di sanita’, a predisporre la
relazione annuale al Parlamento sulla farmacovigilanza.
3. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con
la Direzione nell’attivita’ di farmacovigilanza, fornendo elementi di
conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono alla
Direzione ai sensi dell’articolo 4. Le regioni, inoltre provvedono,
nell’ambito delle proprie competenze, alla diffusione delle
informazioni al personale sanitario ed alla formazione degli
operatori nel campo della farmacovigilanza. Le regioni collaborano
inoltre a fornire i dati sui consumi dei medicinali mediante
programmi di monitoraggio sulle prescrizioni dei farmaci a livello
regionale. Le regioni si possono avvalere per la loro attivita’ anche
di appositi Centri di farmacovigilanza.
4. La Direzione organizza, con la partecipazione dell’Istituto
superiore di sanita’, riunioni periodiche con i responsabili di
farmacovigilanza presso le regioni per concordare le modalita’
operative relative alla gestione della farmacovigilanza.»;
b) l’articolo 3 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 3. – 1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio e’ tenuto a registrare in modo dettagliato tutte le
sospette reazioni avverse da farmaci osservate in Italia, nell’Unione
europea o in un Paese terzo. Il titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio e’ tenuto, altresi’, a registrare e a
notificare immediatamente, e comunque entro quindici giorni solari da
quando ne ha avuto notizia, qualunque sospetta reazione avversa grave
da farmaci verificatasi in Italia segnalatagli da personale sanitario
alla struttura sanitaria di appartenenza del segnalatore e, ove non
fosse possibile identificare tale struttura, alla Direzione. Il
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e’ tenuto,
altresi’, a registrare e a notificare immediatamente, e comunque
entro quindici giorni solari da quando ne ha avuto notizia, qualunque
altra sospetta reazione avversa grave da farmaci di cui sia venuto a
conoscenza alla Direzione. Eventuali aggiornamenti sulle segnalazioni
di reazioni avverse ricevute possono essere richieste esclusivamente
al Responsabile di farmacovigilanza mittente della segnalazione
stessa quale il Ministero o la struttura sanitaria.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
provvede a che tutte le sospette reazioni avverse gravi ed inattese
verificatesi nel territorio di un Paese terzo e segnalate da
personale sanitario siano immediatamente e comunque entro quindici
giorni solari da quando ne ha avuto notizia, notificate alla
Direzione secondo le modalita’ previste dal comma 5, lettera d).
3. Per i medicinali disciplinati dall’articolo 9, comma 3, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e dall’articolo 9-bis del
decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, ai quali sono state
applicate le procedure di mutuo riconoscimento e per i quali l’Italia
e’ il Paese membro di riferimento, il titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio provvede inoltre a segnalare alla
Direzione, secondo le modalita’ ed i tempi stabiliti in accordo con
essa, qualunque sospetta reazione avversa grave verificatasi nella
Comunita’ europea.
4. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di
medicinali deve disporre, a titolo stabile e continuativo, di un
responsabile del servizio di farmacovigilanza, in possesso della
laurea in medicina e chirurgia o in farmacia, o in chimica e
tecnologia farmaceutica, o in biologia o in chimica, ai sensi della
legge 19 novembre 1990, n. 341, o rispettive lauree specialistiche di
cui al decreto del Ministro dell’universita’ e della ricerca
scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n. 509. Il responsabile
del servizio di farmacovigilanza deve essere persona diversa dal
responsabile del servizio scientifico previsto dall’articolo 14 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e deve essere posto in
condizione di usufruire di tutti i dati di tale servizio. Le
competenze del responsabile si estendono a tutti i medicinali della
cui autorizzazione all’immissione in commercio e’ titolare l’azienda
da cui egli dipende, anche se commercializzati da altre aziende.
5. Il responsabile del servizio di farmacovigilanza assicura:
a) l’istituzione e il funzionamento di un sistema atto a
garantire che le informazioni su tutte le presunte reazioni avverse
comunicate al personale della societa’ ed agli informatori
medico-scientifici, siano raccolte, ordinate e accessibili in un
unico luogo;
b) che tutte le informazioni relative alla sicurezza dei
prodotti, successive all’atto dell’autorizzazione siano portate
rapidamente a conoscenza del personale sanitario anche tramite i
contatti del servizio di informazione scientifica della propria
azienda;
c) l’elaborazione dei rapporti di cui al successivo comma 6, da
sottoporre alle autorita’ competenti secondo le modalita’ stabilite
dal Ministero della salute, che tiene conto delle indicazioni dei
competenti organismi internazionali e comunitari;
d) la trasmissione, secondo modalita’ stabilite dalla Direzione,
per via telematica al sistema nazionale di farmacovigilanza, delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi e inattese
verificatesi in un Paese terzo mantenendo a disposizione le schede
cartacee;
e) la trasmissione alla struttura sanitaria di pertinenza delle
segnalazioni di sospette reazioni avverse gravi o inattese avvenute
sul territorio nazionale ricevute direttamente dal segnalatore e non
tramite la rete nazionale di farmacovigilanza;
f) la trasmissione, in maniera rapida ed esauriente, ad ogni
richiesta della Direzione, di informazioni supplementari ai fini
della valutazione dei rischi di un medicinale, comprese le
informazioni riguardanti i volumi di vendita dello stesso.
6. Fatte salve eventuali altre prescrizioni che condizionano il
rilascio dell’autorizzazione, e’ fatto obbligo al titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare alle
autorita’ competenti le informazioni sulle sospette reazioni avverse
in forma di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza o
immediatamente su richiesta, oppure ad intervalli regolari come da
schema seguente: ogni sei mesi per i primi due anni dalla data di
rilascio della prima autorizzazione internazionale e successivamente
ogni anno per i successivi due anni e in coincidenza del primo
rinnovo dell’autorizzazione. In seguito tali rapporti periodici
devono essere presentati ogni cinque anni congiuntamente alla domanda
di rinnovo dell’autorizzazione. Essi devono contenere una valutazione
scientifica dei benefici e dei rischi del medicinale in questione.
Dopo il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio il
titolare puo’ chiedere una modifica dei tempi specificati nel
presente articolo, conformemente alla procedura stabilita nel
regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione.
I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza – PSUR – sono
presentati secondo la scadenza prevista, sulla base delle modalita’
stabilite dalla Direzione.
7. Le Aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in
commercio comunicano al Ministero della salute, ufficio di
farmacovigilanza, qualsiasi iniziativa adottata da altri competenti
organismi sui propri prodotti per motivi di sicurezza, prima che tali
interventi siano resi di dominio pubblico.
8. E’ fatto obbligo al titolare dell’autorizzazione all’immissione
in commercio di diffondere ai medici prescrittori le note informative
e gli aggiornamenti sulla sicurezza dei farmaci, secondo indicazioni,
tempi e modalita’ stabilite dalla Direzione, ogni qualvolta emergano
nuove informazioni relative al profilo di tollerabilita’ del
prodotto.
9. Le aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in
commercio di farmaci sono tenute a trasmettere trimestralmente per
via informatica i dati di vendita delle specialita’ medicinali
utilizzando la procedura prevista dal decreto dirigenziale in data
24 maggio 2002 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 132 del
7 giugno 2002.
10. L’obbligo previsto al comma 9 e’ esteso alle aziende
responsabili della commercializzazione dei medicinali.
11. Il Ministero della salute, in caso di violazione delle aziende
farmaceutiche degli obblighi previsti dal presente articolo puo’
adottare ulteriori azioni amministrative in relazione alla gravita’
della violazione riscontrata e della sua reiterazione.»;
c) l’articolo 4 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 4. – 1. Le strutture sanitarie – Aziende unita’ sanitarie
locali, Aziende ospedaliere, Istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico – devono nominare un responsabile di farmacovigilanza
della struttura che provvede a registrarsi alla rete nazionale di
farmacovigilanza al fine dell’abilitazione necessaria per la gestione
delle segnalazioni. Le strutture sanitarie private, al fine di
assolvere ai compiti di farmacovigilanza, fanno riferimento al
responsabile di farmacovigilanza della Azienda unita’ sanitaria
locale competente per territorio.
2. I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare
tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a
conoscenza nell’ambito della propria attivita’. Vanno comunque
segnalate tutte le sospette reazioni avverse osservate, gravi, non
gravi, attese ed inattese da tutti i vaccini e da farmaci posti sotto
monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati
periodicamente dal Ministero della salute.
3. Il presente decreto non si applica alle segnalazioni di reazioni
avverse verificatesi in corso di sperimentazione clinica.
4. I medici e gli altri operatori sanitari devono trasmettere le
segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l’apposita scheda,
tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza. I medici e gli altri operatori sanitari
operanti in strutture sanitarie private devono trasmettere le
segnalazioni di sospette reazioni avverse, tramite l’apposita scheda,
tempestivamente, al Responsabile di farmacovigilanza della ASL
competente per territorio, direttamente o, nel caso di cliniche o
case di cura, tramite la Direzione sanitaria. I Responsabili di
farmacovigilanza provvedono, previa verifica della completezza e
della congruita’ dei dati, all’inserimento della segnalazione nella
banca dati della rete di farmacovigilanza nazionale e alla verifica
dell’effettivo inoltro del messaggio, relativo all’inserimento, alla
regione ed alla azienda farmaceutica interessata. In caso di
impossibilita’ di trasmissione del messaggio, ai destinatari che non
e’ stato possibile raggiungere per via telematica, le strutture
sanitarie invieranno copia della segnalazione riportante il codice
numerico rilasciato dal sistema.
5. L’inserimento in rete va effettuato a cura del Responsabile di
farmacovigilanza della struttura sanitaria entro e non oltre 7 giorni
solari dal ricevimento della segnalazione. Le schede originali di
segnalazione saranno conservate presso la struttura sanitaria che le
ha ricevute ed inoltrate in copia al Ministero della salute, alla
regione di appartenenza o al Centro di farmacovigilanza individuato
dalla regione ove dagli stessi richiesto.
6. Eventuali aggiornamenti delle sospette reazioni avverse possono
essere richiesti al segnalatore unicamente dal Responsabile di
farmacovigilanza della struttura sanitaria di appartenenza o da un
suo delegato, o da personale del Ministero della salute. Il
richiedente provvede ad inserire in rete i dati acquisiti aggiornando
la scheda inserita. Il responsabile di farmacovigilanza e’ comunque
tenuto ad acquisire dal segnalatore una relazione clinica
dettagliata, da trasmettere al Ministero della salute entro quindici
giorni solari, per tutti i casi di reazioni avverse ad esito fatale.
7. La Direzione provvede affinche’ tutte le segnalazioni di
sospette reazioni avverse gravi da farmaci verificatesi sul
territorio nazionale siano immediatamente messe a disposizione del
titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e comunque
entro quindici giorni solari dalla data di ricevimento della
comunicazione.
8. La Direzione provvede altresi’ affinche’ tutte le segnalazioni
di sospette reazioni avverse gravi da farmaci verificatesi nel
territorio nazionale siano messe a disposizione dell’Agenzia e degli
altri Stati membri entro quindici giorni solari dalla data di
ricevimento della loro comunicazione.
9. La Direzione fornisce immediatamente all’Agenzia ed ai centri
nazionali di farmacovigilanza degli altri Stati membri ed al titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio, informazioni su
eventuali modifiche, sospensioni o revoche dell’autorizzazione di un
medicinale determinate da motivi di tutela della salute pubblica. In
caso di sospensione determinata da motivi di urgenza, l’informazione
all’Agenzia, alla Commissione e agli altri Stati membri deve essere
trasmessa entro il giorno lavorativo seguente.»;
d) l’articolo 11 e’ sostituito dal seguente:
«Art. 11. – 1. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio di specialita’ medicinali che viola gli obblighi previsti
dall’articolo 3, e’ soggetto alla sanzione del pagamento da Euro
30.000 a Euro 180.000. L’importo della sanzione e’ incrementato di
una quota variabile dallo 0,1 per cento all’1 per cento del fatturato
della specialita’ medicinale per la quale e’ stata riscontrata la
violazione.
2. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di
specialita’ medicinali che viola gli obblighi previsti dall’articolo
3, e’ altresi’ obbligato, in caso di notizie di rilevante interesse
per i pazienti, a pubblicare, a proprie spese, per tre giorni
consecutivi sui principali quotidiani nazionali rettifiche,
concordate con il Ministero della salute, di informazioni
precedentemente diffuse.
3. Il responsabile di farmacovigilanza dell’Azienda farmaceutica
che viola gli obblighi dell’articolo 3, comma 5, e’ soggetto alla
sanzione del pagamento della somma da Euro 20.000 a Euro 120.000.
4. Chiunque viola l’obbligo previsto dall’articolo 3, comma 10, e’
soggetto alla sanzione del pagamento della somma da Euro 10.000 a
Euro 60.000.
5. L’inosservanza delle disposizioni previste, per i responsabili
di farmacovigilanza delle strutture sanitarie, comporta
l’instaurazione nelle sedi competenti, di procedimenti per
l’erogazione di sanzioni disciplinari, secondo le norme legislative e
convenzionali.».
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e’ stato redatto
dall’amministrazione competente per materia, ai sensi
dell’art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo
fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge
modificate o alle quali e’ operato il rinvio. Restano
invariati il valore e l’efficacia degli atti legislativi
qui trascritti.
Per le direttive CE vengono forniti gli estremi di
pubblicazioni nella Gazzetta Ufficiale delle Comunita’
europee (GUCE).
Note alle premesse:
– L’art. 76 della Costituzione stabilisce che
l’esercizio della funzione legislativa non puo’ essere
delegato al Governo se non con determinazione di principi e
criteri direttivi e soltanto per tempo limitato e per
oggetti definiti.
– L’art. 87 della Costituzione conferisce, tra l’altro,
al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le
leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i
regolamenti.
– La direttiva 2000/38/CE e’ pubblicata nella G.U.C.E.
10 giugno 2000, n. L 139.
– La legge 1° marzo 2002, n. 39, reca: «Disposizioni
per l’adempimento di obblighi derivanti dall’appartenenza
dell’Italia alle Comunita’ europee. Legge comunitaria
2001». L’allegato A cosi’ recita:
«98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla
protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori
contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il
lavoro (quattordicesima direttiva particolare ai sensi
dell’art. 16, paragrafo 1, della direttiva 89/391/CEE).
1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli
alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.
1999/36/CE del Consiglio, del 29 aprile 1999, in
materia di attrezzature a pressione trasportabili.
2000/9/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
20 marzo 2000, relativa agli impianti a fune adibiti al
trasporto di persone.
2000/14/CE del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell’8 maggio 2000, sul ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri concernenti l’emissione acustica
ambientale delle macchine ed attrezzature destinate a
funzionare all’aperto.
2000/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
16 maggio 2000, che modifica la direttiva 64/432/CEE del
Consiglio relativa a problemi di polizia sanitaria in
materia di scambi intracomunitari di animali delle specie
bovina e suina.
2000/37/CE della Commissione, del 5 giugno 2000, che
modifica il capitolo VI-bis – Farmacovigilanza – della
direttiva 81/851/CEE del Consiglio per il ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri relative ai
medicinali veterinari.
2000/38/CE della Commissione, del 5 giugno 2000, che
modifica il capitolo V-bis – Farmacovigilanza – della
direttiva 75/319/CEE del Consiglio concernente il
ravvicinamento delle disposizioni legislative,
regolamentari ed amministrative relative alle specialita’
medicinali.
2000/62/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
10 ottobre 2000, che modifica la direttiva 96/49/CE del
Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative al trasporto di merci pericolose per
ferrovia.
2000/65/CE del Consiglio, del 17 ottobre 2000, che
modifica la direttiva 77/388/CEE quanto alla determinazione
del debitore dell’imposta sul valore aggiunto.
2000/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CE del
Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che
incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano.
2001/17/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
19 marzo 2001, in materia di risanamento e liquidazione
delle imprese di assicurazione.
2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative
degli Stati membri relative all’applicazione della buona
pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione
clinica di medicinali ad uso umano.
2001/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
4 aprile 2001, in materia di risanamento e di liquidazione
degli enti creditizi.
2001/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del
5 giugno 2001, sul ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari e amministrative degli Stati
membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla
vendita dei prodotti del tabacco.
2001/40/CE del Consiglio, del 28 maggio 2001, relativa
al riconoscimento reciproco delle decisioni di
allontanamento dei cittadini di paesi terzi.
2001/44/CE del Consiglio, del 15 giugno 2001, che
modifica la direttiva 76/308/CEE relativa all’assistenza
reciproca in materia di recupero dei crediti risultanti da
operazioni che fanno parte del sistema di finanziamento del
Fondo europeo agricolo di orientamento e di garanzia,
nonche’ dei prelievi agricoli, dei dazi doganali,
dell’imposta sul valore aggiunto e di talune accise.
2001/51/CE del Consiglio, del 28 giugno 2001, che
integra le disposizioni dell’art. 26 della convenzione di
applicazione dell’accordo di Schengen del 14 giugno 1985.
2001/55/CE del Consiglio, del 20 luglio 2001, sulle
norme minime per la concessione della protezione temporanea
in caso di afflusso massiccio di sfollati e sulla
promozione dell’equilibrio degli sforzi tra gli Stati
membri che ricevono gli sfollati e subiscono le conseguenze
dell’accoglienza degli stessi.
2001/64/CE del Consiglio, del 31 agosto 2001, che
modifica la direttiva 66/401/CEE relativa alla
commercializzazione delle sementi di piante foraggere e la
direttiva 66/402/CEE relativa alla commercializzazione
delle sementi di cereali.
2001/78/CE della Commissione, del 13 settembre 2001,
che modifica l’allegato IV della direttiva 93/36/CEE del
Consiglio, gli allegati IV, V e VI della direttiva
93/37/CEE del Consiglio, gli allegati III e IV della
direttiva 92/50/CEE del Consiglio, modificate dalla
direttiva 97/52/CE, nonche’ gli allegati da XII a XV, XVII
e XVIII della direttiva 93/38/CEE del Consiglio, modificata
dalla direttiva 98/4/CE (Direttiva sull’impiego di modelli
di formulari nella pubblicazione degli avvisi di gare
d’appalto pubbliche)».
– Il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, reca:
«Attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le
direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai
medicinali».
– Il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, reca:
«Recepimento delle direttive della Comunita’ economica
europea in materia di specialita’ medicinali.».
Il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre
2000, n. 435, reca: «Regolamento recante norme di
organizzazione del Ministero della sanita’.».
Note all’art. 1:
– Per il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
vedi note alle premesse. L’art. 9, comma 3, cosi’ recita:
«3. Prima di concedere l’autorizzazione, il Ministero
della sanita’:
a) verifica la conformita’ della documentazione
presentata dal richiedente alle disposizioni contenute
nell’art. 8, attenendosi, nell’esame, ai criteri indicati
nelle direttive e nelle raccomandazioni della Comunita’
europea;
b) accerta che il fabbricante sia in grado di
produrre e controllare la specialita’ medicinale secondo i
metodi descritti nella documentazione ai sensi dell’art. 8,
comma 3, lettere a) e b);
c) puo’ sottoporre la specialita’ medicinale, le
relative materie prime ed eventualmente i prodotti
intermedi o altri costituenti al controllo dell’Istituto
superiore di sanita’ ai sensi del decreto legislativo
30 giugno 1993, n. 267, per accertare l’idoneita’ dei
metodi di controllo impiegati dal fabbricante e descritti
nella documentazione;
d) acquisisce il parere della Commissione unica del
farmaco, la quale e’ tenuta, inoltre, a redigere, in
conformita’ alla normativa comunitaria, una relazione di
valutazione e a formulare eventuali osservazioni sul
fascicolo per quanto riguarda i risultati delle prove
analitiche, farmacotossicologiche e cliniche del medicinale
interessato; la relazione di valutazione e’ aggiornata, su
richiesta del competente Dipartimento del Ministero della
sanita’, dalla Commissione unica del farmaco ogniqualvolta
pervengano nuove informazioni rilevanti ai fini della
valutazione della qualita’, sicurezza o efficacia del
medicinale di cui trattasi.».
– Per il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44,
vedi nota alle premesse.
– L’art. 9-bis del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. l78 (articolo aggiunto dall’art. 1, decreto legislativo
18 febbraio 1997, n. 44), cosi’ recita:
«Art. 9-bis. (Mutuo riconoscimento delle
autorizzazioni). – 1. Quando riceve una domanda di
autorizzazione di immissione in commercio ai sensi
dell’art. 9 della direttiva 75/319/CEE e successive
modificazioni, il Ministero della sanita’ decide sulla
domanda nel rispetto della procedura e dei termini previsti
dalla normativa comunitaria.
2. Il Ministero della sanita’, quando, nel corso
dell’istruttoria di una domanda di autorizzazione
presentata successivamente al 31 dicembre 1997 ai sensi
dell’art. 8, comma 2, e’ informato, ai sensi dell’art. 8,
comma 3, lettera f), che un altro Stato membro ha
autorizzato il medicinale oggetto della domanda, chiede
immediatamente all’autorita’ dello Stato membro che ha
rilasciato l’autorizzazione di trasmettergli la relazione
di valutazione. Entro novanta giorni dalla ricezione della
relazione di valutazione il Ministero della sanita’
riconosce la decisione del primo Stato membro e il
riassunto delle caratteristiche del prodotto da esso
approvato oppure, se ritiene che l’autorizzazione del
medicinale presenti un rischio per la sanita’ pubblica,
attiva la procedura prevista dagli articoli 10 e seguenti
della direttiva 75/319/CEE e successive modificazioni.
3. Per le domande di autorizzazione presentate tra il
1° gennaio 1995 e il 31 dicembre 1997, l’attivazione della
procedura di cui al comma 2 e’ facoltativa.».
– La legge 19 novembre 1990, n. 341, reca: «Riforma
degli ordinamenti didattici universitari».
– Il decreto del Ministro dell’universita’ e della
ricerca scientifica e tecnologica 3 novembre 1999, n 509,
reca: «Regolamento recante norme concernenti l’autonomia
didattica degli atenei.».
– Il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541,
reca: «Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la
pubblicita’ dei medicinali per uso umano». L’art. 14 cosi’
recita:
«Art. 14. (Servizio scientifico). – 1. A partire dal
1° luglio 1993, ogni impresa titolare dell’autorizzazione
all’immissione in commercio di medicinali deve essere
dotata di un servizio scientifico incaricato
dell’informazione sui medicinali che immette sul mercato.
Il servizio e’ diretto da un laureato in medicina o in
farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche.
2. Per i medicinali il cui titolare di autorizzazione
all’immissione in commercio ha sede all’estero,
l’adempimento previsto dal comma 1 deve essere soddisfatto
dall’impresa che rappresenta in Italia il titolare
dell’autorizzazione o che, comunque, provvede alla
importazione e distribuzione dei prodotti.
3. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio e i soggetti previsti dal comma 2:
a) si assicurano che la pubblicita’ farmaceutica
della propria impresa sia conforme alle prescrizioni del
presente decreto;
b) verificano che gli informatori scientifici alle
proprie dipendenze siano in possesso di una formazione
adeguata e rispettino gli obblighi imposti dal presente
decreto;
c) forniscono al Ministero della sanita’
l’informazione e l’assistenza eventualmente richiesta per
l’esercizio delle competenze dello stesso;
d) curano che i provvedimenti adottati dal Ministero
della sanita’ ai sensi del presente decreto siano
rispettati immediatamente e integralmente.
4. Nell’ipotesi prevista dal comma 5, dell’art. 7, gli
adempimenti indicati nei commi 1 e 3 del presente articolo
devono essere soddisfatti sia dal titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio, sia da chi
provvede all’effettiva commercializzazione del medicinale.
5. Chi viola disposizioni del presente articolo
soggiace alla sanzione amministrativa da lire
cinquantamilioni a lire trecentomilioni.».
– Il regolamento (CE) n. 541/1995 e’ pubblicato nella
G.U.C.E. 11 marzo 1995, n. L 55.
– Il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, reca:
«Modalita’ di trasmissione dati di commercializzazione
delle specialita’ medicinali.».
Art. 2.
1. Ai fini del presente decreto si fa riferimento alle definizioni
riportate nell’allegato 1 che fa parte integrante del presente
decreto.
Art. 3.
1. In relazione a quanto disposto dall’articolo 117, quinto comma,
della Costituzione, le disposizioni del presente decreto afferenti a
materie di competenza legislativa delle regioni e delle province
autonome di Trento e di Bolzano, che non abbiano ancora provveduto al
recepimento della direttiva 2000/38/CE della Commissione, del
5 giugno 2000, si applicano fino alla data di entrata in vigore della
normativa di attuazione di ciascuna regione e provincia autonoma, nel
rispetto dei vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario e dei
principi fondamentali desumibili dal presente decreto.
Nota all’art. 3:
– Per la direttiva 2000/38/CE vedi note alle premesse.
Art. 4.
1. Il decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n
93, recante regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui
all’articolo 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n 443, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle
modalita’ di attuazione della farmacovigilanza attraverso le
strutture pubbliche, e’ abrogato.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara’ inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E’ fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi’ 8 aprile 2003
CIAMPI
Berlusconi, Presidente del Consiglio
dei Ministri
Buttiglione, Ministro per le politiche
comunitarie
Sirchia, Ministro della salute
Castelli, Ministro della giustizia
Tremonti, Ministro dell’economia e
delle finanze
Frattini, Ministro degli affari esteri
La Loggia, Ministro per gli affari
regionali
Visto, il Guardasigilli: Castelli
Nota all’art. 4:
– Il decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio
1991, n. 93, abrogato dal presente decreto, recava:
«Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui
all’art. 9 del decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443,
convertito, con modificazioni, dalla legge 29 dicembre
1987, n. 531, sulle modalita’ di attuazione della
farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.».
Allegato 1
GLOSSARIO
Abuso di medicinali
L’uso volontario ed eccessivo, prolungato o sporadico, di
medicinali correlato ad effetti dannosi sul piano fisico o psichico.
Farmacovigilanza: E’ l’insieme delle attivita’ il cui obbiettivo
e’ quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni
possibili sulla sicurezza dei farmaci permettendo cosi’ l’adozione
delle misure opportune e in tal modo assicurare che i farmaci
disponibili sul mercato presentino, nelle condizioni di utilizzo
autorizzate, un rapporto beneficio rischio favorevole per la
popolazione. Le informazioni sui rischi associati ai farmaci possono
derivare da diverse fonti quali:
a) Segnalazioni spontanee di singoli casi di sospette reazioni
avverse da parte di operatori sanitari;
b) Studi post-autorizzazione che comprendono gli studi
farmacoepidemiologici;
c) Banche dati sanitarie informatizzate;
d) Informazione pre-clinica di sperimentazioni animali e
informazioni dalle ricerche cliniche su un farmaco;
e) Informazioni inerenti la fabbricazione, la conservazione, la
vendita, la distribuzione, la dispensazione, i modelli di utilizzo,
prescrizione e somministrazione ai pazienti di un farmaco;
f) Letteratura medica;
g) Altre fonti di informazione come quelle relative
all’utilizzo scorretto e all’abuso dei farmaci che possano
ripercuotersi sulla valutazione dei benefici e dei rischi dei
farmaci;
h) Altre autorita’ sanitarie e organismi sanitari nazionali e
internazionali.
Rapporto periodico sulla sicurezza (Periodic safety updated
report. PSUR): il rapporto, redatto a cura delle Aziende titolari
della autorizzazione all’immissione in commercio dei farmaci, che
contiene le informazioni di cui all’art. 3 comma 6 del presente
decreto legislativo.
Reazione avversa: risposta ad un farmaco che sia nociva e non
intenzionale e che avvenga alle dosi normalmente usate nell’uomo per
la profilassi, la diagnosi, la terapia o per ripristinare, correggere
o modificare le funzioni fisiologiche.
Reazione avversa grave: qualsiasi reazione che provoca la morte
di un individuo, ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga
l’ospedalizzazione, provoca disabilita’ o incapacita’ persistente o
significativa, comporta una anomalia congenita o un difetto alla
nascita.
Reazione avversa inattesa: reazione avversa la cui natura,
gravita’ o conseguenza non e’ coerente con il riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Sistema di segnalazione spontanea: metodo di farmacovigilanza
basato sulla comunicazione, raccolta e valutazione di segnalazioni di
sospette reazioni avverse a farmaci, osservate da un operatore
sanitario.
Sperimentazione clinica: qualsiasi indagine effettuata su
soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici,
farmacologici e/o gli altri effetti farmacodinamici di uno o piu’
medicinali in fase di sperimentazione e/o ad individuare qualsiasi
tipo di reazione avversa nei confronti di uno o piu’ medicinali in
fase di sperimentazione, e/o a studiarne l’assorbimento, la
distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione al fine di accertarne
l’innocuita’ e/o l’efficacia. Tale sperimentazione include la
sperimentazione clinica effettuata in un unico sito o in piu’ siti in
un unico Stato membro o in piu’ Stati membri.
Alla sperimentazione clinica si applica la direttiva 2001/20/CE
del 4 aprile 2001.
Studio post-autorizzazione: qualsiasi studio condotto durante la
commercializzazione di un farmaco secondo le condizioni della sua
scheda tecnica autorizzata o in condizioni normali di utilizzo;
Studio post-autorizzazione sulla sicurezza: studio
farmacoepidemiologico o ricerca clinica condotto in conformita’ con
le disposizioni dell’autorizzazione alla commercializzazione e
realizzato al fine d’identificare o quantificare i rischi associati
ai farmaci autorizzati;
Bozza dicembre 2002
FARMACOVIGILANZA
Fonti normative.
Decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93,
Regolamento di esecuzione delle disposizioni di cui all’art. 9 del
decreto-legge 30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalita’ di attuazione
della farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
Decreto 20 aprile 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
133 dell’8 giugno 1991. Approvazione dei modelli di schede e dello
schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della
Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di
esecuzione delle disposizioni di cui all’art. 9 del decreto-legge
30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge
29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalita’ di attuazione della
farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
Circolare 29 aprile 1993, n. 12-bis Farmacovigilanza: aspetti
applicativi del decreto del Presidente della Repubblica n. 93 del
25 gennaio 1991.
Decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, Attuazione della
direttiva 93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE,
75/319/CEE relative ai medicinali.
Circolare n. 12 del 24 settembre 1997 Note esplicative al decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44: «Attuazione della direttiva
93/39/CEE che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE
relative ai medicinali».
Decreto 7 agosto 1997 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 210
del 9 settembre 1997.
Sostituzione del modello A allegato al decreto ministeriale
20 aprile 1991, recante Approvazione dei modelli di schede e dello
schema di relazione previsti dal decreto del Presidente della
Repubblica 25 gennaio 1991, n. 93, recante il regolamento di
esecuzione delle disposizioni di cui all’art. 9 del decreto-legge
30 ottobre 1987, n. 443, convertito, con modificazioni, dalla legge
29 dicembre 1987, n. 531, sulle modalita’ di attuazione della
farmacovigilanza attraverso le strutture pubbliche.
Circolare n. 15 del 29 settembre 1999 – Integrazione alla
circolare n. 12 del 24 settembre 1997 – Trasmissione delle
segnalazioni di reazioni avverse.
